미국 식품의약국(FDA)이 일일 1회 복용하는 GLP-1 계열 체중감량 알약 ‘파운데이요(Foundayo)’를 승인했다고 2일(현지시간) 발표했습니다. 이 약은 엘리 릴리(Eli Lilly)가 개발한 ‘오르포글립론(orforglipron)’을 기반으로 하며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있습니다.
FDA는 파운데이요를 비만 또는 과체중 성인(체질량지수 27 이상, 체중 관련 동반질환 1개 이상)의 체중 감량 및 장기 유지 치료제로 승인했습니다. 단, 저칼로리 식단과 규칙적인 운동을 병행해야 효과를 기대할 수 있습니다.
용량 및 투여 방법
파운데이요는 다음과 같은 단계적 용량으로 투여됩니다.
- 시작 용량: 0.8mg (최소 30일 유지)
- 2단계: 2.5mg (최소 30일 유지)
- 3단계: 5.5mg (최소 30일 유지)
- 필요 시 추가 증가: 9mg, 14.5mg, 17.2mg (각 단계별 최소 30일 유지)
FDA는 용량을 단계적으로 늘리는 이유는 부작용 발생 가능성을 최소화하기 위해서입니다. FDA는 또한 엘리 릴리에게 심장, 간, 기타 잠재적 위험성에 대한 추가 연구를 요구했습니다.
가격 및 공급 계획
파운데이요는 엘리 릴리의 온라인 플랫폼 ‘릴리다이렉트(LillyDirect)’를 통해 처방 즉시 구매가 가능하며, 4월 6일부터 배송이 시작됩니다. 미국 내 약국과 원격의료 업체를 통한 공급도 곧 확대될 예정입니다.
보험 적용이 가능한 경우 월 $25(약 3만5천원)부터 구매할 수 있으며, 자체 비용으로 구매할 경우 최저 용량 기준 월 $149(약 21만원)에 판매됩니다. 메디케어 파트 D 가입자도 7월 1일부터 월 $50(약 7만원)에 구매할 수 있는 혜택을 받을 수 있습니다.
전문가 반응
비만 치료 분야의 전문가들은 파운데이요의 승인을 환영했습니다. 프로비던스 세인트존스 헬스 센터의 가정의 및 비만 전문의 푸야 샤피푸르(Pouya Shafipour) 박사는 “GLP-1 계열 알약이 또 하나 추가된 것은 큰 성과”라고 평가했습니다. UCLA 헬스 영양학과장인 리 자핑(Zhaoping Li) 박사도 “비만 치료 도구 상자에 새로운 도구가 추가된 것 같아 기쁘다”고 밝혔습니다.
FDA 신속 승인 배경
파운데이요는 FDA의 ‘국가 우선권 바우처 파일럿 프로그램(National Priority Voucher pilot program)’을 통해 신속 승인을 받았습니다. 이 프로그램은 국가적 건강 우선순위에 부합하는 약물의 신속 승인을 목적으로 합니다. 파운데이요의 경우 제출 후 50일 만에 승인되었습니다.
FDA는 파운데이요의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 두 건의 무작위 대조 임상시험 결과를 검토했습니다. 이 중 하나는 1년 동안 진행된 연구로, 참가자의 약 65%가 체중의 10% 이상을 감량한 것으로 나타났습니다.
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