מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר השבוע גלולה חדשה לטיפול בהשמנת יתר בשם Foundayo, המיוצרת על ידי חברת אלי לילי. התרופה, הניתנת בצורת כדור לנטילה יומית, מיועדת לשימוש לצד תזונה דלת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, במטרה להפחית משקל עודף ולשמור על הירידה במשקל לאורך זמן בקרב מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל עם לפחות מצב בריאותי נלווה אחד.
זו הפעם השנייה בה מאשר ה-FDA תרופה ממשפחת GLP-1 בפורמט כדור. בינואר האחרון אושרה גלולת סמגלוטייד (Wegovy) לטיפול בהשמנת יתר, והיום נוספה אליה התרופה החדשה.
Foundayo היא אגוניסט קולטן GLP-1 הנלקחת דרך הפה פעם ביום. מינון ההתחלה עומד על 0.8 מיליגרם, ולאחר 30 ימים הוא עולה ל-2.5 מיליגרם. לאחר 30 ימים נוספים, המינון עולה ל-5.5 מיליגרם. בהתאם לתגובה לטיפול ולסבילות, ניתן להעלות את המינון עד 9, 14.5 או 17.2 מיליגרם לאחר 30 ימים בכל שלב.
חברת אלי לילי הודיעה כי התרופה תהיה זמינה לרכישה דרך LillyDirect החל מ-6 באפריל, כאשר מרשמים יתקבלו מיידית. בנוסף, צפויה להיות זמינה בקרוב בבתי מרקחת ברחבי ארצות הברית ובאמצעות ספקי שירותי בריאות מקוונים. על פי החברה, אנשים עם ביטוח מסחרי עשויים לשלם עד 25 דולר לחודש עבור התרופה. מי שאינם מבוטחים או בוחרים לשלם באופן עצמאי יוכלו לרכוש את התרופה ב-149 דולר לחודש למינון הנמוך ביותר. בנוסף, אנשים הזכאים לתוכנית Medicare Part D עשויים לקבל את התרופה ב-50 דולר לחודש החל מיולי הקרוב.
מומחים בתחום רואים באישור זה צעד חשוב במאבק בהשמנת יתר. ד"ר פויה שפיפור, מומחה לרפואת משפחה וטיפול בהשמנת יתר ממכון פרובידנס סיינט ג'ון'ס בסנטה מוניקה, קליפורניה, אמר:
"זו אבן דרך משמעותית שיש לנו עוד גלולה ממשפחת GLP-1 לטיפול בהשמנת יתר."
גם ד"ר ז'אופינג לי, ראש מחלקת תזונה קלינית באוניברסיטת UCLA ומנהלת מרכז התזונה האנושית בלוס אנג'לס, בירכה על ההחלטה. היא אמרה:
"נהדר שיש לנו כלים חדשים לטיפול בהשמנת יתר."
האישור ל-Foundayo ניתן במסגרת תוכנית ה-National Priority Voucher של ה-FDA, אשר נועדה להאיץ את אישורן של תרופות הנחוצות לטיפול בבעיות בריאות לאומיות. הבקשה לאישור התרופה אושרה תוך 50 ימים בלבד מרגע הגשתה. אישור זה התבסס על שני מחקרים אקראיים שהראו יעילות ובטיחות של התרופה.
עם זאת, ה-FDA דרש מאלי לילי לבצע מחקרים נוספים על מנת להעריך את הסיכונים הפוטנציאליים ללב, לכבד ולבריאות הכללית הקשורים לנטילת התרופה. דרישה זו נועדה להבטיח את בטיחותה של התרופה בטווח הארוך.
כתבות קשורות
ראשת מרכז התרופות של ה-FDA, טרייסי בת' הוג, עוזבת – מנהיגות הסוכנות מתרוקנת
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
תרופות GLP-1 עשויות לשפר הישרדות בסרטן השד ולהפחית סיכון לחזרה
A recent study shows that GLP-1 drugs may help improve survival rates in people with breast cancer, obesity, and diabetes. Image Credit: Tatsiana Volk...
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
בגיל 73: התרופות שלי משנות צבעים וצורות – ואני לא יודע למה
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
פרישת מקארי והאתגר של קאסי: מה צפוי למערכת הבריאות בוושינגטון?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...