最高裁が再びミフェプリストンに一時的な保護を与える — 今後の判断は来年以降
米最高裁が4月3日、中絶薬ミフェプリストンの流通を一時的に認める決定を下した。下級審の流通禁止命令を差し止め、少なくとも2027年6月まで使用可能に。保守派...
メイカリー氏退任とカシディ上院議員の不安定な議席：医療政策の行方
今週の「The Readout LOUD」は医療政策に焦点を当てる。FDA担当記者リジー・ローレンス氏を招き、メイカリー氏の退任理由や残された政策、そして暫定後任のカイ...
米FDAの医療機関調査に波紋：性別違和の未成年治療薬処方を巡る法廷闘争
米食品医薬品局（FDA）が性別違和の未成年者に対する「適応外使用」の治療薬処方を巡り医療機関を調査。テキサス北部地区連邦地裁で行われたHIPAAサブポエナの執...
FDA次期長官候補者を巡る熾烈な人選競争が激化
FDA（米食品医薬品局）の次期長官人事を巡り、政界や業界関係者の間で激しい駆け引きが展開されている。有力候補者の動向や政治的駆け引きの実態について、専門...
米国：FDA新長官人選に注目、トランプ政権が重視する3つの課題とは
米国で薬物過剰摂取死が3年連続で減少。専門家は慎重な楽観を示す一方で、依然として深刻な課題が残る。FDA新長官人選では、規制改革と食品政策の強化が焦点に。
FDA新暫定長官にディアマンタス氏起用、バイオ業界に安定をもたらすか
FDAの新暫定長官に就任したカイル・ディアマンタス氏は、バイオテック業界から「安定の象徴」として期待されている。前任者の突然の辞任後、同氏の「ノー・ドラ...
製薬業界、FDA新長官に安定を求める
米国の製薬業界トップがFDA新長官に対し、規制の安定性と予測可能性を求める声明を発表。業界は数十億ドルを投じる新薬開発に安心できる環境を必要としている。
米最高裁、中絶薬「ミフェプリストン」のオンライン処方・郵送を巡る判断を保留
米ルイジアナ州がFDAを提訴し、中絶薬ミフェプリストンのオンライン処方・郵送を禁止する動きが全米に波及。最高裁は一時的に差し止めを解除したが、今週中にも...
トランプ政権、FDA次期長官に求める条件とは？再建と食品政策重視の人材模索
米国トランプ政権はFDA（食品医薬品局）の次期長官人事を急ピッチで進めている。前長官の辞任を受け、職員との信頼回復や食品政策の強化、ドラッグ承認改革の推...
米国の妊娠中絶薬ミフェプリストン、最高裁が一時的に使用を認可 今後の動向に注目
米ルイジアナ州の裁判所が妊娠中絶薬ミフェプリストンのテレヘルス処方を制限する判決を下したことを受け、全米の妊娠中絶支援団体が対応に追われている。最高裁...
遺伝子治療用ウイルスが少年の腫瘍と関連か？新たな安全性懸念が浮上
遺伝子治療に使用されるウイルスベクターが、米国で少年の腫瘍発症と関連している可能性が報告された。FDAは安全性レビューを実施中で、業界に波紋を広げている...
FDA長官マカリー氏が辞任、リリー社の新たな減量薬試験結果も注目
米食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が辞任を発表。後任には食品規制トップのカイル・ディアマンテス氏が就任。また、イーライ・リリー社の新規経口...
AI医療機器承認の闇：FDAが隠す不都合な真実
AI技術が医療機器承認プロセスで果たす役割が拡大する中、FDAの審査基準に疑問が投げかけられている。専門家らは、承認の透明性と安全性に懸念を表明。
FDA長官交代で新たな混乱？トランプ政権下のFDA改革の行方
FDAのロバート・M・カリフ長官が退任し、後任人事が難航する見通し。トランプ政権の政策との整合性や規制改革の継続性に不確実性が生じている。後任候補には元長...
トランプ政権、FDA長官更迭の裏で浮上した「フレーバーバップ規制」の攻防
米食品医薬品局（FDA）のMarty Makary長官が辞任に追い込まれた。背景には、トランプ大統領が推進するフルーツフレーバー付き電子タバコの承認方針と、保守派か...
トランプ氏、FDA長官マカリー氏を更迭 反体制派と産業界の圧力に屈せず
トランプ大統領の下で米食品医薬品局（FDA）長官を務めていたマーティ・マカリー氏が、政策を巡る政治的対立により辞任した。反体制派や産業界からの圧力に屈せ...
FDA長官、トランプ政権による電子たばこ承認強行を受け辞任
FDAのMarty Makary長官が火曜日に辞任を発表。ホワイトハウスによる解任計画が浮上した直後のこと。トランプ前大統領はソーシャルメディアで辞任を確認し、その...
FDAのメンソール以外のフレーバー承認に反対し辞任へ—マカリー前長官の主張と実態
FDAはロサンゼルスのGlas社製電子ニコチン送達システム（ENDS）の販売承認を発表。メンソール以外のフレーバーを解禁する初の事例となったが、マカリー前長官は...
FDA元長官マーティ・マカリー氏の5年間：最悪のリーダーシップとその影響
米食品医薬品局（FDA）の25年間で最も評価の低い長官と評されるマーティ・マカリー氏。5年間の在任中、科学的根拠を無視した政策や職員の大量離脱を招き、同局の...
「治療選択の権利」はなぜ実現しないのか？FDA承認拒否が浮き彫りにした制度の限界
FDAが進行性メラノーマ治療薬RP1の承認を拒否したことで、末期患者の治療選択肢がさらに狭まる事態に。2018年に制定された「治療選択の権利法」は、理念は高いも...
トランプ大統領、中間選挙目前に再燃する中絶問題と最高裁の攻防
中間選挙を6ヶ月後に控え、トランプ大統領は中絶問題の再燃を望まなかったとされる。しかし、ルイジアナ州と製薬会社が中絶薬ミフェプリストンの郵送処方を巡り...
FDA長官、マーティ・マカリー氏が辞任を発表
米国食品医薬品局（FDA）の長官を務めていたマーティ・マカリー氏が辞任を発表した。突然の発表に専門家や政治家から反応が寄せられている。
FDA長官交代、マーティ・マカリー氏が辞任へ 13か月の混乱の舞台裏
米食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が13か月の激動の任期を終え辞任する。薬剤承認を巡る論争やホワイトハウスとの対立、組織の混乱が続いた。後任...
複数ブランドのスナック菓子でサルモネラ菌汚染の可能性により回収拡大、ターゲットでも販売
米国で販売された30種類以上のスナック菓子が、原材料の乳製品にサルモネラ菌汚染の可能性があるとして回収対象となっている。ターゲットを含む複数店舗で販売さ...
FDA長官の辞任表明、トランプ政権の人事刷新続く
FDA（米食品医薬品局）のMarty Makary長官が辞任を発表。トランプ大統領との政策対立が背景に。次々と進む閣僚交代の一環として、政権内の混乱が浮き彫りに。
FDA長官マカリー氏が辞任、食品規制トップのディアマンタス氏が暫定長官に
米食品医薬品局（FDA）のロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は、マーティ・マカリーFDA長官が辞任すると発表した。後任には食品規制の責任者であるカ...
米バイオテック業界の最新動向：新薬承認、提携、希少疾病治療に注目
米国のバイオテック業界で本日注目されたのは、乳がん治療薬の新発売、アルツハイマー病早期検出検査の欧州承認、中国企業との提携による新薬開発など。希少疾病...
アリト最高裁判事、ミフェプリストン処方停止命令を延長
最高裁判事サミュエル・アリトが、ミフェプリストンの遠隔処方を停止する第5巡回区控訴裁判所の命令を一時的に延長。新期限は木曜日で、その間に判決が下される...
FDAの新方針で違法販売も黙認？専門家が懸念示す新しい加熱式タバコ政策
米食品医薬品局（FDA）が発表した新たな政策により、違法に電子タバコやニコチンパウチを販売していた一部メーカーが事実上の「免責特権」を得た形となった。専...
アステラスの新治療が希少疾患患者に希望をもたらす
アステラス製薬が希少疾患治療薬を開発し、患者と医療従事者に新たな選択肢を提供。FDAの人事異動も含む最新の医療業界動向を解説。