米国：FDA新長官人選に注目、トランプ政権が重視する3つの課題とは
米国で薬物過剰摂取死が3年連続で減少。専門家は慎重な楽観を示す一方で、依然として深刻な課題が残る。FDA新長官人選では、規制改革と食品政策の強化が焦点に。
製薬業界、FDA新長官に安定を求める
米国の製薬業界トップがFDA新長官に対し、規制の安定性と予測可能性を求める声明を発表。業界は数十億ドルを投じる新薬開発に安心できる環境を必要としている。
FDA長官マカリー氏が辞任、リリー社の新たな減量薬試験結果も注目
米食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が辞任を発表。後任には食品規制トップのカイル・ディアマンテス氏が就任。また、イーライ・リリー社の新規経口...
FDA元長官マーティ・マカリー氏の5年間：最悪のリーダーシップとその影響
米食品医薬品局（FDA）の25年間で最も評価の低い長官と評されるマーティ・マカリー氏。5年間の在任中、科学的根拠を無視した政策や職員の大量離脱を招き、同局の...
FDA長官交代、マーティ・マカリー氏が辞任へ 13か月の混乱の舞台裏
米食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が13か月の激動の任期を終え辞任する。薬剤承認を巡る論争やホワイトハウスとの対立、組織の混乱が続いた。後任...
製薬業界のロビー活動急増：トランプ政権の新薬価政策で130億円超を投入
トランプ政権の新薬価政策「トランプRx」を巡り、主要17社が2025年に130億円以上をロビー活動に投入。業界全体のロビー費用も過去最高を記録。また、インドで肥...
FDAトップ人事の行方：マカリー長官の続投か更迭か
米食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官の続投が注目されている。トランプ前大統領による解任指示が報じられたが、その後の発言で一転。FDAの政策運営に...
最高裁、ミフェプリストン規制を巡る重大判断へ 旧FDAトップらが警鐘
連邦控訴裁判所が中断を命じた妊娠中絶薬ミフェプリストンの郵便配送停止。最高裁は今週中にさらなる措置を取る見通しで、FDAの規制権限や中絶医療に与える影響...
FDA、性別表記見直しで研究への影響懸念 — ジェンダーマイノリティ研究に波及か
米食品医薬品局（FDA）が性別表記の見直しを発表し、ジェンダーマイノリティ研究への影響が懸念されている。またルイジアナ州が中絶薬ミフェプリストンの郵送処...
FDA幹部交代に注目集まる遺伝子治療分野、ローマ会議で明暗
ローマで開催された遺伝子治療関連会議で、業界団体トップのティム・ハント氏は、同分野の不安定な状況を前に明るい兆しとして、レア疾患治療薬の承認例を挙げた...
ミフェプリストン訴訟判決が医薬品開発に与える深刻なリスク
医薬品の承認は科学的根拠に基づくFDAの判断に委ねられてきたが、テキサス州の訴訟を皮切りに司法が科学的審査を覆す事態が相次いでいる。ミフェプリストンの最...
中国の新供給網規制が西側製薬企業に与える深刻な影響
中国は2010年に世界の臨床試験の8%未満を占めていたが、2020年には米国を上回る年間5,000件以上の試験を実施するまでに成長した。この成長の88%は中国国内企業に...
FDA、ワクチン・生物製剤センター長にキャサリン・サラマ氏を指名
米食品医薬品局（FDA）は、ワクチンや遺伝子治療、血液製剤を規制する生物製剤評価研究センター（CBER）の次期センター長にキャサリン・サラマ氏を指名した。サ...
最高裁、ジェネリック医薬品の「スキニー・ラベリング」存続を示唆
最高裁判所はジェネリック医薬品メーカーが採用する「スキニー・ラベリング」と呼ばれる手法の合法性について審議したが、現行の法的基準を変更する意向は示さな...
ケネディ保健長官、FDAのペプチド規制を変更か？安全性への懸念高まる
ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官が、BPC-157やGHK-Cuなどの「流行りのペプチド」の規制緩和に動き出した。FDAが2023年に安全性と臨床データ不足を理由...
FDA、メンタルヘルス治療薬として注目される3種の幻覚剤を優先審査へ
米食品医薬品局（FDA）は、難治性うつ病やPTSDなどの精神疾患治療薬として期待される3社の幻覚剤について、優先審査を実施すると発表した。トランプ政権下で進め...
RFK Jr.氏が「違法」と主張するペプチド規制解除へ、元FDA幹部らが反論
FDAは2023年、化合物薬局が調剤する19種類のペプチド医薬品を安全性の観点から使用禁止とした。ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健社会福祉長官はこれを「違法...