Rom – Die Gentherapie-Branche bleibt in Aufruhr. Selbst auf einer europäischen Konferenz, die sich eigentlich auf die Chancen und Hindernisse des Sektors konzentrieren sollte, dominierte ein Thema die Gespräche: die jüngsten Personalwechsel bei der US-Arzneimittelbehörde FDA.
Tim Hunt, Leiter einer Organisation für Hersteller von Zell- und Gentherapien, suchte zwar nach Gründen für Optimismus. Er verwies auf kürzliche Zulassungen seltener Krankheitsbehandlungen durch Unternehmen wie Rocket Pharmaceuticals und Regeneron Pharmaceuticals. Doch der Fokus lag schnell wieder auf der FDA.
Ein besonders viel diskutierter Punkt: Der bevorstehende Abschied von Vinay Prasad, dem Leiter der FDA-Abteilung für Impfstoffe, Gentherapien und Zelltherapien. Prasad verließ die Behörde in der vergangenen Woche – ein Wechsel, der selbst in Europa für Gesprächsstoff sorgte.
Die Konferenz in Rom sollte eigentlich die Perspektiven der Branche in Europa beleuchten. Doch die Entscheidungen der FDA, die 4.500 Meilen entfernt getroffen werden, überschatteten die Diskussion. Die Unsicherheit über künftige regulatorische Weichenstellungen bleibt damit ein zentrales Thema für die Branche.
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