Patentadvokaten som formet USAs legemiddelproblem

Alfred Engelbergs navn vekker sterke reaksjoner når det kommer til amerikansk legemiddelpolitikk. Noen ser ham som en helgen, andre som en skurk. Som patentadvokat var han med på å utforme lovgivning som førte til en kraftig økning i antallet generiske legemidler på markedet. Samtidig bidro han til et patentsystem som gir farmasøytiske selskaper monopol på de mest lønnsomme medikamentene, noe som blokkerer konkurransen fra generiske versjoner og holder prisene høye.

Podcasten An Arm and a Leg har undersøkt Engelbergs rolle over mer enn 50 år – fra en fattig oppvekst på Atlantic Citys strandpromenade til å se president Ronald Reagan undertegne loven han var med på å utforme i Det hvite hus’ rosehage. I dag er Engelberg en aktiv talsmann for politiske endringer som han mener vil få flere generiske legemidler raskere ut på markedet.

Veien til dagens patentsystem

Engelbergs innflytelse på amerikansk legemiddelpolitikk strekker seg tilbake til 1980-tallet, da han var med på å utforme Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act – ofte kalt Hatch-Waxman Act. Loven ble signert av president Reagan i 1984 og hadde to hovedformål:

• Å fremme utviklingen av generiske legemidler ved å forenkle godkjenningsprosessen.
• Å gi farmasøytiske selskaper lengre patentbeskyttelse for å kompensere for tid brukt på kliniske studier og godkjenninger.

Resultatet ble en eksplosjon i antallet generiske legemidler på markedet, noe som har redusert kostnadene for mange pasienter. Men systemet har også ført til en annen, mindre ønskelig utvikling: farmasøytiske selskaper har begynt å utnytte patentsystemet på måter som forlenger monopolene på viktige medikamenter lenger enn nødvendig.

Patentjakt og prisøkning

Et eksempel på dette er hvordan selskaper har begynt å «stable» patentsøknader – det vil si å søke om beskyttelse for mindre endringer av eksisterende medikamenter. Dette kalles ofte «evergreening», og det kan forsinke konkurransen fra generiske versjoner i årevis. Ifølge forsker Jing Luo ved University of Pittsburgh har slike taktikker ført til at mange livsviktige medikamenter forblir dyre lenge etter at patentene på de originale versjonene har utløpt.

«Dagens insuliner har lite til felles med de første versjonene fra tidlig på 1900-tallet. De har blitt radikalt endret på molekylnivå, og det er flere Nobelprisvinnere bak disse oppdagelsene. Men hver ny patent – selv på mindre endringer – gir selskapene mulighet til å forlenge monopolene sine og holde prisene oppe.»
– Jing Luo, forsker ved University of Pittsburgh

Engelberg selv erkjenner at systemet har utviklet seg i en retning han ikke hadde forutsett. I dag jobber han for reformer som skal begrense mulighetene for «evergreening» og få generiske legemidler raskere ut på markedet. Blant forslagene er strengere krav til hva som kan patenteres, og kortere patentbeskyttelse for mindre betydningsfulle endringer av eksisterende medikamenter.

Et system under press

Debatten om patentsystemets rolle i legemiddelpriser har aldri vært mer aktuell. Med stigende legemiddelkostnader og økende folkelig misnøye, presser både politikere og pasientorganisasjoner på for endringer. Engelbergs arbeid har vært med på å forme systemet, men nå er han en av dem som krever at det må reformeres for å tjene pasientene bedre.

Spørsmålet gjenstår imidlertid: Kan et system som opprinnelig ble designet for å fremme innovasjon, samtidig holde prisene nede og sikre at flere får tilgang til nødvendige medikamenter?