FDA wszczyna dochodzenie ws. leków na dysforię płciową u nieletnich – szpital odmawia współpracy

FDA wszczyna dochodzenie ws. leków na dysforię płciową

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) prowadzi dochodzenie dotyczące placówek medycznych, które przepisują leki poza wskazaniami rejestracyjnymi (tzw. off-label) nieletnim z diagnozą dysforii płciowej. Agencja nie potwierdziła jeszcze, czy takie stosowanie jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego schorzenia.

Dochodzenie rozpoczęło się przed Sądem Okręgowym dla Północnego Okręgu Teksasu (NDTX). W lipcu 2025 roku Prokurator Generalny USA wydał wezwanie na podstawie ustawy HIPAA skierowane do Rhode Island Hospital – placówki należącej do Brown University Health – w celu sprawdzenia, czy pacjenci otrzymywali leki nieprawidłowo oznakowane.

Szpital odmawia współpracy, sąd nakazuje przekazanie dokumentów

Rhode Island Hospital odmówił wykonania wezwania, co doprowadziło do interwencji Departamentu Sprawiedliwości (DOJ). 30 kwietnia 2026 roku DOJ złożył wniosek o egzekwowanie wezwania przed sądem w NDTX. Tego samego dnia Sędzia Główny Reed O’Connor wydał decyzję, nakazując szpitalowi przekazanie dokumentów w ciągu 14 dni.

Już następnego dnia, 1 maja 2026 roku, Rhode Island Hospital złożył apelację do Sądu Apelacyjnego Piątego Okręgu oraz wniosek o wstrzymanie wykonania nakazu. Wśród argumentów szpitala znalazło się twierdzenie, że właściwość sądu w Teksasie jest nieuzasadniona.

Prokuratura odpowiedziała, że właściwość jest uzasadniona, ponieważ główne działania dochodzeniowe prowadzone są w Północnym Okręgu Teksasu. 12 maja Sędzia O’Connor odrzucił wniosek o wstrzymanie wykonania nakazu, potwierdzając, że sąd ma prawo rozpatrywać sprawę.

Argumenty sądu: badania prowadzone są w Teksasie

Sędzia powołał się na przepis 18 U.S.C. § 3486(c), który zezwala na egzekwowanie wezwań administracyjnych w sądach, na terenie których prowadzone jest dochodzenie lub gdzie znajduje się osoba wezwana. Według oświadczenia Pełnomocnika Dyrektora Wydziału Egzekwowania i Postępowań Sądowych, kontrola nad dochodzeniem jest sprawowana z biura Prokuratury Okręgowej w Północnym Okręgu Teksasu, a także wskazano na obecność potencjalnych celów śledztwa w tej lokalizacji.

Sędzia uznał, że Rhode Island Hospital nie przedstawił wystarczających dowodów na to, że właściwość sądu w Teksasie jest nieuzasadniona. Dodatkowo, prokuratura przedstawiła sądowi poufne informacje na poparcie swojego stanowiska, co zostało uznane za wystarczające podstawy prawne.

Równoległe działania w Rhode Island

Tymczasem 4 maja 2026 roku, jeszcze przed złożeniem apelacji przez szpital, Rzecznik Praw Dziecka stanu Rhode Island (organizacja non-profit) złożył wniosek o wstrzymanie wykonania nakazu w Sądzie Okręgowym stanu Rhode Island. Sprawa ta toczy się równolegle do postępowania w Teksasie, co wskazuje na rosnące napięcia wokół kwestii leczenia nieletnich z dysforią płciową.

Konsekwencje dla pacjentów i placówek medycznych

Dochodzenie FDA oraz spór sądowy wokół Rhode Island Hospital mogą mieć daleko idące konsekwencje dla pacjentów, lekarzy oraz szpitali zajmujących się leczeniem dysforii płciowej u nieletnich. Decyzja sądu w Teksasie może stanowić precedens dla innych postępowań dotyczących leków off-label, podczas gdy działania w Rhode Island mogą wpłynąć na lokalne regulacje dotyczące prywatności pacjentów.

Podsumowanie

• FDA prowadzi dochodzenie ws. leków off-label na dysforię płciową u nieletnich.
• Rhode Island Hospital odmówił wykonania wezwania HIPAA, co doprowadziło do interwencji sądu.
• Sędzia O’Connor uznał, że właściwość sądu w Teksasie jest uzasadniona, nakazując przekazanie dokumentów.
• Równolegle toczy się postępowanie w Rhode Island dotyczące ochrony danych pacjentów.
• Sprawa może mieć wpływ na przyszłe regulacje dotyczące leczenia dysforii płciowej u nieletnich.