Subpoena FDA terhadap Rumah Sakit Rhode Island: Kontroversi Pemberian Obat Off-Label untuk Anak dengan Disforia Gender

Pada awal tahun 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memulai investigasi terhadap sejumlah fasilitas medis yang meresepkan obat off-label untuk anak-anak dengan disforia gender. Obat-obatan tersebut digunakan di luar indikasi resmi yang disetujui FDA, sehingga efektivitas dan keamanannya untuk kondisi tersebut belum dikonfirmasi secara resmi.

Investigasi ini dimulai sebelum pengadilan federal di Distrik Utara Texas (NDTX) terlibat dalam perkara hukum. Pada Juli 2025, Asisten Jaksa Agung Amerika Serikat menerbitkan subpoena HIPAA kepada Rumah Sakit Rhode Island—yang berafiliasi dengan Universitas Brown—untuk memeriksa apakah pasien menerima obat yang tidak terdaftar dengan benar. Rumah sakit tersebut menolak mematuhi subpoena tersebut.

Perkembangan Hukum di Texas

Pada 30 April 2026, Departemen Kehakiman (DOJ) mengajukan petisi untuk menegakkan subpoena tersebut di pengadilan distrik NDTX. Pada hari yang sama, Ketua Hakim Reed O'Connor mengabulkan petisi pemerintah dan memerintahkan Rumah Sakit Rhode Island untuk menyerahkan seluruh catatan terkait dalam waktu 14 hari.

Pada 6 Mei 2026, Rumah Sakit Rhode Island mengajukan pemberitahuan banding ke Pengadilan Sirkuit Kelima Amerika Serikat (Fifth Circuit) dan sehari setelahnya mengajukan mosi darurat untuk menunda eksekusi. Rumah sakit berargumen bahwa pengadilan NDTX bukanlah tempat yang tepat (venue) untuk menangani kasus ini. Pemerintah, di sisi lain, menyatakan bahwa venue tersebut sah karena investigasi aktif sedang berlangsung di wilayah tersebut.

Pada 12 Mei 2026, Hakim O'Connor menolak mosi darurat untuk penundaan. Beliau menegaskan bahwa venue pengadilan NDTX adalah tempat yang tepat berdasarkan Pasal 18 KUHAS Amerika Serikat bagian 3486(c), yang mengizinkan penegakan subpoena administratif di pengadilan mana pun dalam yurisdiksi investigasi dilakukan atau tempat pihak yang disubpoena berdomisili.

Menurut pernyataan dari Direktur Cabang Penegakan dan Litigasi Aksi Afirmatif, terdapat kontrol operasional dan pengambilan keputusan yang signifikan atas investigasi ini yang dilakukan oleh Kantor Jaksa A.S. di Distrik Utara Texas. Selain itu, beberapa subjek dan calon target investigasi juga berlokasi di wilayah tersebut. Dengan demikian, investigasi ini memang sedang berlangsung di Distrik Utara Texas, dan petisi penegakan subpoena pemerintah diajukan dengan tepat di pengadilan ini.

Hakim O'Connor juga menekankan bahwa Rumah Sakit Rhode Island gagal menunjukkan kemungkinan keberhasilan dalam tantangan venue yang diajukannya. Pemerintah juga telah menyampaikan informasi ex parte kepada pengadilan yang mendukung keputusan untuk menegakkan subpoena di NDTX. Informasi tersebut dirahasiakan karena sifatnya yang sensitif.

Perkembangan Paralel di Rhode Island

Sementara itu, di sisi lain negara, perkembangan serupa juga terjadi. Pada 4 Mei 2026—sebelum Rumah Sakit Rhode Island mengajukan mosi darurat ke Hakim O'Connor—Child Advocate Negara Bagian Rhode Island (sebuah organisasi nirlaba) mengajukan mosi darurat di Distrik Rhode Island. Mosi tersebut terkait dengan penggunaan obat-obatan off-label untuk anak-anak dengan disforia gender di fasilitas kesehatan setempat.

Kasus ini menunjukkan ketegangan yang semakin meningkat antara pihak yang mendukung penggunaan obat-obatan off-label untuk penanganan disforia gender pada anak-anak dan pihak yang mempertanyakan keamanan serta efektivitasnya. Sengketa hukum ini diperkirakan akan terus berkembang, baik di tingkat banding maupun melalui jalur hukum lainnya.