FDA wycofuje ponad 3 miliony butelek kropli do oczu. Sprawdź, czy Twój produkt jest zagrożony

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała dobrowolne wycofanie ponad 3 milionów butelek kropli do oczu dostępnych w aptekach takich jak Walgreens, CVS i Kroger. Powodem jest podejrzenie problemów z jałowością produktów, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

Firma K.C. Pharmaceuticals, z siedzibą w Kalifornii, wycofuje swoje krople do oczu z powodu podejrzeń dotyczących procesu produkcyjnego. FDA zaklasyfikowała wycofanie jako „Class II”, co oznacza, że stosowanie leku może powodować tymczasowe skutki zdrowotne, ale ryzyko poważnych konsekwencji jest niewielkie. Decyzja została podjęta 3 marca, a klasyfikacja FDA nastąpiła 31 marca.

Eksperci podkreślają, że choć nie zgłoszono żadnych zachorowań związanych z tymi produktami, takie przypadki mogą osłabiać zaufanie społeczeństwa do leków. W 2023 roku epidemia związana z kroplami do oczu spowodowała ponad 80 zakażeń i cztery zgony w Stanach Zjednoczonych.

Które marki kropli do oczu zostały wycofane?

Do wycofania objęto następujące marki kropli do oczu:

• Sterile Eye Drops
• AC Eye Drops
• Advanced Relief Dry Eye Relief Eye Drops
• Ultra Lubricating Eye Drops
• Sterile Eye Drops Original Formula
• Sterile Eye Drops Redness Lubricant
• Sterile Eye Drops Soothing Tears
• Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops

Konsumenci są zachęcani do zaprzestania używania tych produktów i ich wyrzucenia.

Co oznacza klasyfikacja „Class II”?

FDA wyjaśnia, że klasyfikacja „Class II” oznacza, iż stosowanie leku może powodować tymczasowe problemy zdrowotne, ale ryzyko poważnych konsekwencji jest niewielkie. Powodem wycofania jest „brak pewności co do jałowości”, co wskazuje na potencjalne uchybienia w procesie produkcyjnym mogące wpłynąć na sterylność.

„Nie wiemy, czy produkty były rzeczywiście zanieczyszczone. Jeśli tak, nie znamy rodzaju mikroba. Nie posiadamy tych informacji. Wszystko, co wiemy, to fakt, że producent zgłosił problem z jałowością.”
— Gary Novack, PhD, profesor kliniczny w Katedrze Okulistyki i Nauk o Wzroku UC Davis

Apteki współpracują z FDA, aby ułatwić konsumentom zwrot produktów. Rzecznik CVS poinformował, że cztery wycofane produkty zostały wycofane z oferty prawie rok temu, jednak firma w pełni współpracuje z procesem wycofania. Klienci, którzy zakupili te krople, mogą zwrócić je do sklepu w celu otrzymania zwrotu pieniędzy.

Obawy lekarzy dotyczące bezpieczeństwa kropli do oczu

Choć nie zgłoszono żadnych przypadków chorób związanych z tymi produktami, eksperci podkreślają, że każde wycofanie leków może mieć negatywny wpływ na zaufanie pacjentów do medycyny. „Każde wycofanie produktów medycznych jest niepokojące, ponieważ może prowadzić do utraty zaufania społeczeństwa do leków” — powiedział przedstawiciel branży medycznej.