FDA, 살균 불량 우려로 310만 병 안약 회수
미국 식품의약국(FDA)이 살균 불량 가능성이 제기되면서 310만 병 이상의 비처방 안약을 자발적으로 회수한다고 밝혔다. 월그린스, CVS, 크로거 등 주요 약국에서 판매된 제품으로,目前为止 환자 발생은 보고되지 않았지만 의료 신뢰성에 미치는 부정적 영향이 우려된다.
회수 대상 제품 및 이유
회수 대상은 캘리포니아에 위치한 KC제약이 제조한 10종의 안약으로, 살균 보증 미비로 인한 제조 공정상의 문제가 원인으로 지목됐다. FDA는 이 회수를 ‘Class II’ 등급으로 분류했으며, 이는 “사용 시 일시적 건강 문제가 발생할 가능성은 있으나 심각한 위험은 희박하다”는 의미를 지닌다. 실제 오염이 확인된 것은 아니지만 제조 과정에서 살균 관리가 제대로 이뤄지지 않았을 가능성이 있는 상황이다.
회수 대상 안약 목록
- Sterile Eye Drops
- AC Eye Drops
- Advanced Relief Dry Eye Relief Eye Drops
- Ultra Lubricating Eye Drops
- Sterile Eye Drops Original Formula
- Sterile Eye Drops Redness Lubricant
- Sterile Eye Drops Soothing Tears
- Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops
소비자들은 즉시 사용을 중단하고 해당 제품을 폐기해야 한다. FDA는 제품 반환 및 환불 절차를 안내하고 있으며, 관련 약국들은 협조 중이다.
판매점 대응 현황
월그린스와 크로거는 아직 공식 입장을 밝히지 않았지만, CVS는 “제품 안전성과 규제 준수에 최선을 다하고 있으며, 회수 대상 4종의 안약은 이미 1년 전에 단종됐다”고 밝혔다. CVS는 소비자에게 반환 및 환불 서비스를 제공할 예정이다.
의료계 우려 목소리
이번 회수 조치와 관련해 임상 제품의 안전성 문제가 반복해서 제기되면서 의료계에서도 우려가 커지고 있다. UC 데이비스 안과학교실의 Gary Novack 박사는 “현재까지 오염 여부나 미생물 종류는 확인되지 않았다”며 “제조사의 sterility 문제 제보만으로 회수가 이뤄졌다”고 설명했다. 또한, “임상 제품의 회수는 공중의약품 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다”며 우려를 표명했다.
“임상 제품의 회수는 단순히 제품 문제뿐 아니라 공중의약품 전반에 대한 신뢰성 저하로 이어질 수 있다.” — Gary Novack, UC 데이비스 안과학교실 임상교수
소비자 안내
FDA는 소비자들에게 회수 대상 제품 사용을 즉시 중단하고, 구매한 약국에 반환할 것을 권고했다. 환불 절차는 각 판매점에서 안내할 예정이다. 추가 정보는 FDA 공식 홈페이지 또는 KC제약 고객센터를 통해 확인할 수 있다.
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