Sanofi отзывает препарат от диабета из-за разногласий с FDA, а революционное лечение рака поджелудочной железы показывает многообещающие результаты

Вашингтон, США — В фармацевтической отрасли разгорелись новые дискуссии после недавних решений FDA и появления инновационных данных о лечении рака.

Sanofi отзывает препарат из-за разногласий с FDA

Компания Sanofi обратилась к FDA с просьбой вывести из обращения свой препарат теплизумаб (препарат для лечения диабета 1 типа) из программы ускоренного рассмотрения, сообщает STAT. Это решение последовало после того, как временный директор Центра оценки лекарственных средств FDA Трейси Бет Хёг не согласилась с решением сотрудников FDA о возможности одобрения препарата.

Оригинальный срок рассмотрения препарата истекал 21 апреля, но FDA не успело принять решение в установленный срок. Обычно такие решения принимаются карьерными учеными, а не политически назначенными чиновниками. Вовлечение директора центра в оценку конкретного лекарства — редкий случай, особенно учитывая статус Хёг как политического назначенца.

Недавно комиссар FDA Марти Макари заявил, что поддерживает решения экспертных групп и предупредил о рисках, связанных с вмешательством политических лидеров в научные процессы.

Революционное лечение рака поджелудочной железы: многообещающие результаты и побочные эффекты

Экспериментальный препарат дараксонасиб от компании Revolution Medicines почти вдвое увеличил время выживаемости пациентов с запущенной формой рака поджелудочной железы в ходе клинических испытаний, сообщает Reuters. Результаты первого исследования препарата, опубликованные в рецензируемом журнале, стали первыми данными о безопасности потенциально нового стандарта лечения для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

В исследовании участвовали 168 пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы. У 96% из них наблюдались побочные эффекты любой степени тяжести, а у 30% — тяжелые или угрожающие жизни реакции. Несмотря на это, эксперты считают, что препарат может стать прорывом в терапии этого агрессивного заболевания.

Что дальше?

Эти события подчеркивают сложность процессов одобрения лекарственных средств и важность баланса между инновациями и безопасностью пациентов. В то время как Sanofi столкнулась с бюрократическими и научными разногласиями, Revolution Medicines демонстрирует потенциал своих разработок, несмотря на побочные эффекты.