FDA 레볼루션 메디신스 다락손라시브 췌장암 테플리주맙 사노피 신속 심사 정치권 개입

미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 제1형 당뇨병 치료제 ‘테플리주맙(teplizumab)’에 대한 승인 일정을 지키지 못했다. FDA는 본래 지난 4월 21일까지 최종 결정을 내려야 했지만, 아직 공식 발표가 나오지 않고 있다.

이 같은 지연은 FDA 내 임상평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) acting 디렉터 트레이시 베스 회그가 해당 약물의 승인 여부를 놓고 FDA staff의 결정에 반대했기 때문이다. FDA staff는 일반적으로 약물의 과학적 검토를 담당하는 반면, 센터 디렉터가 개입하는 경우는 드물다. 특히 회그는 정치 임명직으로, FDA가 과학적 검토를 정치권이 간섭하지 말아야 한다는 원칙을 강조해온FDA 커미셔너 마티 마카리(Marty Makary)의 입장과도 상충된다.

마카리 커미셔너는 최근 “정치 지도자들이 과학적 staff의 판단을 무시할 때 재앙이 발생한다”며 FDA 검토 팀을 지지한다고 밝혔다.

췌장암 치료제 임상 결과: 생존율 2배 증가, 부작용은 경미

한편, 혁신제약사 레볼루션 메디신스의 췌장암 치료제 ‘다락손라시브(daraxonrasib)’가 말기 췌장암 환자의 생존 기간을 거의 두 배로 늘린 것으로 나타났다. 168명의 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과, 치료 관련 부작용은 96%에서 발생했으나 대부분 경미했으며, 중증 또는 생명을 위협하는 부작용은 30%에서 보고됐다.

이 연구 결과는 췌장암 환자에게 새로운 표준 치료제가 될 가능성이 있는 이 약물의 안전성 데이터를 처음으로 peer-reviewed 논문으로 공개했다는 점에서 주목받고 있다. 레볼루션 메디신스는 이 약물이 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자에게 새로운 희망이 될 수 있다고 강조했다.

FDA의 특이 조치와 정치권 개입 논란

사노피의 테플리주맙은 FDA의 ‘신속 심사 프로그램(Speed Review Program)’에서 제외 요청을 받았다. 이는 FDA staff의 승인 결정에 센터 디렉터가 반대하면서 발생한 일로, FDA의 과학적 독립성에 대한 논란을 불러일으켰다. 마카리 커미셔너는 정치권의 개입이 과학적 검토를 방해할 수 있다고 경고했다.

이번 사건은 FDA가 과학적 근거에 기반한 결정을 내리는지, 아니면 정치적 압력에 영향을 받을지 주목받고 있는 가운데, 제약업계와 의료계의 관심이 집중되고 있다.

출처: STAT News
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