La farmacéutica Sanofi ha solicitado a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que retire su fármaco teplizumab, indicado para la diabetes tipo 1, del programa de revisión acelerada Pilot Program for Enhanced Review Transparency and Communication. La decisión se produce tras la intervención de Tracy Beth Høeg, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), quien cuestionó la aprobación del medicamento.
La FDA incumplió su plazo inicial del 21 de abril para emitir una decisión sobre la aprobación de teplizumab, un fármaco desarrollado para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en pacientes de alto riesgo. Según fuentes consultadas por STAT, este tipo de revisiones suelen ser realizadas por científicos de carrera, y es inusual que un director del centro intervenga en el proceso de aprobación de un solo medicamento, especialmente cuando se trata de un cargo político como Høeg.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, ha defendido recientemente a los equipos de revisión científica, advirtiendo que los «desastres» ocurren cuando líderes políticos anulan las decisiones de los expertos. Høeg, nombrada en un cargo interino, ha generado controversia al cuestionar la recomendación de los científicos de la agencia.
Mientras tanto, un nuevo fármaco experimental desarrollado por Revolution Medicines ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado. Según un estudio publicado en The New England Journal of Medicine y citado por Reuters, el compuesto daraxonrasib logró casi duplicar el tiempo de supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado.
Sin embargo, el tratamiento no está exento de riesgos. En el ensayo clínico de primera fase, que incluyó a 168 pacientes, el 96% experimentó efectos secundarios de cualquier grado relacionados con el fármaco, mientras que el 30% sufrió eventos graves o potencialmente mortales. A pesar de estos datos, los analistas consideran que daraxonrasib podría convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para esta enfermedad.
El estudio, el primero en publicar datos de seguridad sobre el fármaco, ha sido calificado como un avance significativo en la lucha contra uno de los cánceres más letales y de peor pronóstico.
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