פרמאלית': סנופי ביקשה מה-FDA להוציא את תרופת הסוכרת שלה מתוכנית הביקורת המהירה

סנופי מבקשת להוציא תרופה מתוכנית הביקורת המהירה של ה-FDA

חברת סנופי פנתה ל-FDA בבקשה להוציא את תרופת הסוכרת טפליזומאב מתוכנית הביקורת המהירה החדשה שהושקה על ידי נציב ה-FDA, מרטי מקארי. ההחלטה התקבלה לאחר שמנהלת מרכז הערכת התרופות הזמנית, טרייסי בת' הוג, התנגדה להחלטת הצוות לאשר את התרופה. ה-FDA החמיץ את מועד היעד המקורי שלו, 21 באפריל, לקבלת החלטה בסוגיה זו. בדרך כלל, החלטות כאלה מתקבלות על ידי מדענים מקצועיים, ולא על ידי מנהלים פוליטיים כמו הוג.

מקארי ציין לאחרונה כי הוא תומך בצוותי הביקורת וכי "אסון" מתרחש כאשר מנהיגים פוליטיים מתערבים בהחלטות מדעיות. ההחלטה של סנופי להוציא את התרופה מהתוכנית מעידה על המתח בין גישות שונות בתהליך האישור.

תרופה ניסיונית לסרטן הלבלב: תוצאות מבטיחות עם תופעות לוואי נרחבות

תרופה ניסיונית של חברת Revolution Medicines, דראקסונראסיב, הצליחה כמעט להכפיל את זמן ההישרדות של חולים בסרטן הלבלב המתקדם בניסויים קליניים. עם זאת, התרופה לוותה בשיעור גבוה של תופעות לוואי, בעיקר בדרגה נמוכה. ממצאי הניסוי הראשון בבני אדם פורסמו לאחרונה בכתב עת מדעי מוביל, והם מצביעים על פוטנציאל להפוך לטיפול הסטנדרטי הבא לסרטן הלבלב גרורתי לאחר טיפולים קודמים.

מתוך 168 מטופלים עם סרטן הלבלב הדוקטלי שהתקבלו לטיפול בדראקסונראסיב, 96% דיווחו על תופעות לוואי כלשהן הקשורות לטיפול, כאשר 30% מהם חוו תופעות לוואי חמורות או מסכנות חיים.

ההשלכות על עתיד הטיפולים

התוצאות של שתי הפרשות האחרונות מעלות שאלות חשובות לגבי תהליכי אישור התרופות ב-FDA. מצד אחד, ישנה דרישה להאיץ את אישורן של תרופות חדשניות, ומצד שני, ישנה חשיבות קריטית לבטיחות המטופלים ולניהול תופעות הלוואי. ההחלטה של סנופי להוציא את טפליזומאב מהתוכנית המהירה עשויה להשפיע על מדיניות ה-FDA בעתיד, בעוד שהתוצאות של דראקסונראסיב מצביעות על הצורך באיזון בין יעילות לבטיחות.

מה צפוי בהמשך?

ה-FDA טרם פרסם החלטה סופית לגבי טפליזומאב, וייתכן כי יידרשו דיונים נוספים בין החברה לרשות. במקביל, חברת Revolution Medicines ממשיכה לנתח את נתוני הבטיחות והיעילות של דראקסונראסיב, במטרה לקדם את התרופה לשלב הבא של הניסויים הקליניים.