Sanofi drar tillbaka diabetesläkemedel från snabbgranskningsprogram – FDA:s beslut försenat

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA står inför en ovanlig situation efter att Sanofi begärt att deras diabetesläkemedel teplizumab ska tas bort från myndighetens snabbgranskningsprogram.

Beslutet kommer efter att den tillförordnade chefen för Center for Drug Evaluation and Research, Tracy Beth Høeg, motsatte sig en personalbeslut om att godkänna läkemedlet. FDA missade dessutom sitt beslutsdatum den 21 april, vilket normalt hanteras av erfarna vetenskapliga tjänstemän. Det är ovanligt att en centerchef, särskilt en politiskt tillsatt som Høeg, lägger sig i granskningen av ett enskilt läkemedel.

FDA-kommissionären Marty Makary har tidigare uttalat sig om att han stödjer granskningsgrupperna och varnar för att katastrof uppstår när politiska ledare överskrider vetenskaplig personal.

Under tiden rapporteras om en lovande men riskfylld cancerbehandling. En experimentell medicin från Revolution Medicines, daraxonrasib, fördubblade överlevnadstiden för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer i kliniska prövningar. Studien, som är den första publicerade säkerhetsdata för läkemedlet, visar dock på höga biverkningsrisker.

Av 168 patienter med tidigare obehandlad metastaserad bukspottkörtelcancer drabbades 96 procent av biverkningar av någon grad, medan 30 procent upplevde allvarliga eller livshotande effekter. Experter menar dock att läkemedlet ändå kan bli en ny standardbehandling för denna patientgrupp.

FDA:s beslut om teplizumab och den pågående utvärderingen av daraxonrasib visar på de utmaningar som läkemedelsmyndigheter världen över står inför när det gäller att balansera snabb tillgång till nya behandlingar med säkerhet och effektivitet.