Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har fått en uvanlig forespørsel fra legemiddelselskapet Sanofi. Selskapet har bedt om å trekke type 1-diabetesmedisinen teplizumab fra et nylig opprettet akselerert godkjenningsprogram, melder STAT.
Avgjørelsen kommer etter at den midlertidige direktøren for FDA-avdelingen Center for Drug Evaluation and Research, Tracy Beth Høeg, motsatte seg en anbefaling fra fagfolk om å godkjenne legemiddelet. FDA hadde opprinnelig en frist 21. april for å avgjøre saken, men har ennå ikke levert en endelig beslutning.
Det er svært uvanlig at en sentral direktør griper inn i den vitenskapelige gjennomgangen av et enkelt legemiddel, spesielt når direktøren er en politisk utnevnt person som Høeg. Nylig uttalte FDA-kommissær Marty Makary at han støtter fagfolkene i gjennomgangsprosessen og advarte mot at «katastrofe» kan oppstå når politiske ledere overstyrer vitenskapelige avgjørelser.
Eksperimentelt kreftlegemiddel viser lovende, men utfordrende resultater
Et eksperimentelt legemiddel fra Revolution Medicines har vist lovende resultater i behandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft. I kliniske studier ble overlevelsestiden nesten doblet for pasienter med avansert sykdom, rapporterer Reuters.
En nylig publisert studie i et fagfellevurdert tidsskrift presenterer de første sikkerhetsdataene for legemiddelet daraxonrasib. Analytikere mener det kan bli en ny standardbehandling for pasienter med tidligere behandlet metastatisk bukspyttkjertelkreft.
Blant 168 pasienter med tidligere behandlet bukspyttkjertelkreft som fikk legemiddelet i tidlige studier, opplevde 96 % bivirkninger av en eller annen grad, mens 30 % rapporterte alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Relaterte artikler
FDA-sjef for legemiddelsenter trekker seg – ledelsesvakuum oppstår
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
RFK Jr. unngår vaksinedebatt med barnebøker – men temaet kommer alltid tilbake
Here in Washington, we’ve been hearing about tensions between the White House and one of its most controversial — but, at least in some circles, most...
Forskere advarer: Kratom-bruk øker blant unge i USA
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Nye toppstillinger: Slik følger du med på ledende ansettelser i helsebransjen
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
USA presser Tyskland om legemiddelpriser – og hva skjer med FDA?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posttjenester for abortpiller lovlige – foreløpig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokkerte nytt kreftlegemiddel – maktmisbruk under Makary?
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Hvorfor blir ikke alkohol sett på som en folkehelsekrise?
Alcohol kills more Americans than any other drug by a wide margin. But discussions about substance use epidemics in the U.S. are usually centered arou...