FDA plant Geschlechterbezug in Regeln zu streichen – Folgen für klinische Studien?

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem sie plant, alle Verweise auf das Wort „Geschlecht“ aus ihren Regularien zu streichen. Dies könnte unbeabsichtigte Konsequenzen für die Erforschung von Geschlechterminderheiten haben, wie Bloomberg News berichtet.

Die FDA begründet den Schritt mit einer Exekutivverordnung von Präsident Trump aus dem Jahr 2025, die eine stärkere Betonung der „biologischen Geschlechter“ in allen Bundesbehörden vorsieht. Die Trump-Administration hat in den letzten Jahren wiederholt signalisiert, dass es nur zwei biologische Geschlechter gebe. In ihrer Stellungnahme betont die FDA, dass der Vorschlag „keine Auswirkungen auf die Branchenpraxis“ habe und „keine messbaren Veränderungen“ für die Industrie zu erwarten seien. Dennoch warnen Rechtsexperten vor möglichen Folgen für die Arzneimittelforschung und die Repräsentation von unterrepräsentierten Gruppen in klinischen Studien.

Besonders betroffen könnten Personen sein, die sich nicht dem traditionellen Geschlechterbild zuordnen, da ihre spezifischen medizinischen Bedürfnisse in Studien bisher oft unberücksichtigt bleiben. Die FDA räumt zwar ein, dass der Vorschlag keine direkten Auswirkungen auf die Praxis haben werde, doch die Debatte über die Definition von Geschlecht in der Medizin bleibt damit weiterhin aktuell.

Louisiana kämpft vor Supreme Court gegen telemedizinische Abtreibungspillen

Parallel dazu hat der Bundesstaat Louisiana vor dem US Supreme Court einen Antrag eingereicht, um die telemedizinische Verschreibung und den Versand von Abtreibungspillen zu unterbinden. Wie Reuters berichtet, versucht Louisiana damit, eine bundesweite Regelung aus dem Jahr 2023 rückgängig zu machen, die den Zugang zu dem Medikament Mifepriston erleichtert hatte.

In dem Schriftsatz argumentiert die republikanische Generalstaatsanwältin von Louisiana, Liz Murrill, dass die Regelung trotz eines fast vollständigen Abtreibungsverbots im Bundesstaat zu einem Anstieg von Medikamentenabtreibungen geführt habe. Sie fordert die Richter auf, Notfallanträge zweier Hersteller des Abtreibungspillen zu verwerfen, die eine Aufhebung einer Entscheidung eines unteren Gerichts anstreben. Dieses hatte den Zugang zu Mifepriston eingeschränkt, während der Rechtsstreit in Louisiana weiterläuft.

Die FDA hatte die umstrittene Regelung während der Präsidentschaft von Joe Biden erlassen. Der Supreme Court muss nun entscheiden, ob die telemedizinische Verschreibung von Abtreibungspillen weiterhin möglich bleibt oder ob der Bundesstaat Louisiana sein hartes Abtreibungsgesetz durchsetzen kann.