미 식품의약국(FDA)이 트럼프 행정부의 정책 일환으로 정신질환 치료용 환각제 3종의 신속 심사를 추진하기로 했다. 이 약물들은 치료-resistant 우울증, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 대상으로 개발 중이며, 기존 치료법이 통하지 않는 환자들에게 새로운 돌파구가 될 것으로 기대된다.
FDA는 컴패스 패스웨이스(Compass Pathways)의 사이클로빈(psilocybin) 기반 치료제, 유소나 연구소(Usona Institute)의 유사한 우울증 치료제, 트랜센드 테라퓨틱스(Transcend Therapeutics)의 MDMA 유사 물질 기반 PTSD 치료제 등 3종의 약물에 대해 우선 심사 자격을 부여하기로 결정했다. 우선 심사 자격 부여는 FDA가 특정 약물의 중요성을 인정하고 신속한 승인을 추진하겠다는 의지를 나타내는 제도다.
FDA는 해당 약물의 명칭과 치료 대상은 공개했지만, 개발사 이름은 밝히지 않았다. 다만 컴패스 패스웨이스가 우선 심사 자격을 받았다는 사실을 확인했으며, 나머지 두 개발사는 익명의 관계자를 통해 확인되었다.
이번 조치는 환각제 기반 정신질환 치료제의 접근성을 높이기 위한FDA의 첫 번째 공식적인 움직임으로, 정신건강 치료 분야에서 환각제의 잠재력이 점차 인정받고 있음을 보여준다. 특히 치료-resistant 우울증 환자들에게는 기존 항우울제가 효과를 보지 못하는 경우 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.
한편, 환각제 치료제는 아직 FDA 승인을 받지 못한 상태지만, 임상 trials에서 유망한 결과를 보이며 주목받고 있다. 컴패스 패스웨이스는 2022년 2상 임상 trials에서 사이클로빈 치료제가 치료-resistant 우울증 환자의 25%에서 5주 이내에 증상 호전을 보였다고 발표했다. 유소나 연구소 또한 주요 우울 장애 환자를 대상으로 한 임상 trials에서 유사한 결과를 도출했으며, 트랜센드 테라퓨틱스는 PTSD 환자를 대상으로 한 MDMA 유사 물질의 임상 trials에서 긍정적인 효과를 확인했다고 밝혔다.
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