FDA 환각제 정신질환 치료

미국 식품의약국(FDA)은 수십 년간 관료주의적 규제로 국민을 괴롭혀 왔다. 식품 안전과 의약품·의료기기 평가라는 중대한 임무를 관료들에게 맡기는 것 자체가 문제라는 지적이다. FDA의 복잡한 승인 절차는 때로는 치명적 결과를 낳기도 한다. 조지 메이슨 대학교의 경제학자 알렉스 타바로크는 “FDA는 나쁜 약을 승인하면 피해자가 명확히 드러나지만, 좋은 약을 승인하지 않거나 지연하면 사망자는 보이지 않는 묘지에 묻힌다”고 지적했다.

FDA의 규제 방식은 때로 비합리적으로 느껴진다. 예를 들어 ‘냉동 라자냐’의 분류 기준을 규정하는 9페이지짜리 규정을 보면 그 복잡성을 알 수 있다. 라자냐 면은 21 CFR § 139.110~155에 따라 엄격히 규제된다. 이처럼 사소한 규제부터 중대한 의약품 승인까지 FDA의 권한은 막강하지만, 그 효율성은 의심스럽다.

정부의 규제 완화 움직임

최근에는 규제 완화 바람이 불고 있다. 도널드 트럼프 행정부 시절부터 시작된 ‘오버턴 윈도우’ 접근법은 이전 행정부들의 엄격한 금지 정책에서 벗어나, 성인 흡연자들이 전자담배나 스누스를 통해 흡연을 줄일 수 있도록 돕는 방향으로 바뀌었다. FDA는 담배와 니코틴 제품의 일부 맛을 승인할 가능성을 검토 중이지만, 연방 심사 절차는 여전히 장벽으로 남아 있다.

대마초의 경우에도Schedule III로 재분류하는 행정명령이 발령됐지만, 실제 변화는 미미한 것으로 보인다. 그러나 대마초 관련 의약품의 임상시험을 촉진하려는 노력은 긍정적이다. 가장 주목할 변화는 환각제 규제 완화다. 지난달 발령된 연방 행정명령에 따라 심각한 정신질환 치료제로 환각제(예:マジックマッシュ룸, 엑스터시)의 사용이 허가됐다. 환각제는 Schedule III로 재분류되어 중독 가능성이 낮다는 평가를 받았다. 이는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있는 기반을 마련한 것이지만, 즉각적인 합법화나 비범죄화는 아니다.

실효성 있는 변화는 아직

FDA는 환각제를 치료제로 사용할 수 있도록 규제를 완화했지만, 이는 시작에 불과하다.Schedule III로의 재분류는 임상시험을 용이하게 할 뿐, 환각제의 치료적 사용을 전면 허용하지는 않는다. FDA의 후속 조치와 임상시험 결과가 뒷받침돼야만 실질적인 변화가 가능할 것이다. 환각제 치료제의 개발 속도는 빨라질 수 있지만, 규제 완화만으로 모든 문제가 해결되는 것은 아니다.

정부가 환각제 규제를 완화한 것은 긍정적이지만, 그 한계도 명확하다. 환각제 치료제의 실용화는 FDA의 적극적인 검토와 임상시험을 통해 입증돼야 한다. 규제 완화는 첫걸음일 뿐, 진정한 변화는 아직 멀었다.

출처: Reason
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