FDA wycofuje partię leku Xanax XR — problemy z rozpuszczaniem tabletek

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała decyzję o dobrowolnym wycofaniu jednej partii leku Xanax XR (alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu) w związku z nieprawidłowościami w procesie rozpuszczania tabletek. Producent, firma Viatris, poinformował o wycofaniu partii o numerze serii 8177156.

Lek w postaci tabletek 3 mg, pakowany w butelki po 60 sztuk, został wyprodukowany w Irlandii i dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych. Decyzja o wycofaniu zapadła po stwierdzeniu, że tabletki nie spełniają wymogów dotyczących szybkości uwalniania substancji czynnej, co może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Jakie są zagrożenia?

FDA zaklasyfikowała ten recall jako klasy II, co oznacza, że stosowanie dotkniętego leku może powodować tymczasowe lub odwracalne skutki uboczne, jednak ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych jest niewielkie. Eksperci podkreślają, że problem nie wiąże się z bezpieczeństwem pacjenta, a jedynie z nieprawidłowym działaniem leku.

Według Alekseya Aronova, dyplomowanego pielęgniarza i założyciela kliniki VIPs IV, tabletki, które nie rozpuszczają się prawidłowo, mogą nie uwalniać odpowiedniej dawki leku, co prowadzi do nieskutecznego leczenia objawów lękowych lub ataków paniki.

«Jeśli tabletka nie rozpuszcza się prawidłowo, organizm może nie wchłonąć odpowiedniej ilości leku, co uniemożliwi właściwe opanowanie objawów lękowych lub napadów paniki. Tabletki, które nie spełniają norm rozpuszczalności, mogą po prostu nie działać.»

Co powinni zrobić pacjenci?

Osoby posiadające lek z serii 8177156 (z datą ważności do 28 lutego 2027 roku) powinny:

• Sprawdzić numer serii na opakowaniu;
• Przestać przyjmować dotknięte tabletki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu wymiany na nową partię;
• Nie wyrzucać leku — należy go zwrócić do apteki lub producenta.

Viatris oraz FDA zapewniają, że nie ma ryzyka poważnych działań niepożądanych, jednak pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć pogorszenia stanu zdrowia psychicznego.