미국 식품의약국(FDA)은 바이트리스(이전 사명: 마이랜드제약)가 제조한 잔탁스 XR(alprazolam extended-release) 3밀리그램(3mg) 알약 60정 한 병에 대해 전국적 회수 조치를 발표했다.
FDA의 강제집행보고서(Enforcement Report)에 따르면, 이 회수는 3월 17일부터 시작되었으며, Lot 번호 8177156에 해당하는 제품이 FDA의 용해도 규격을 충족하지 못했다고 밝혔다. 용해도 테스트는 약물이 체내에서 얼마나 신속하고 효율적으로 흡수되는지를 측정하는 것으로, 이 규격이 충족되지 않으면 약물의 효과가 저하될 수 있다.
잔탁스 XR는 불안장애 및 공황장애 치료에 commonly prescribed되는 지속형 제제로, 서서히 약물을 방출해 일관된 증상 조절을 돕는 것이 특징이다. 그러나 용해도 규격이 충족되지 않으면 약물이 제대로 분해되지 않아 체내 흡수량이 감소할 수 있으며, 이로 인해 불안이나 공황 증상을 효과적으로 치료하지 못할 가능성이 있다.
회수 대상 제품 정보
- 제품명: 잔탁스 XR(alprazolam extended-release)
- 용량: 3mg
- 포장 단위: 60정 한 병
- Lot 번호: 8177156
- 유통 지역: 미국 전역
- 제조사: 바이트리스(아일랜드 공장)
- 유통사: 바이트리스 스페셜티 LLC(웨스트버지니아주 모건타운)
- 만료일: 2027년 2월 28일
안전성 우려는 없으나 효과성 저하 가능성
FDA는 이 회수를 Class II 등급으로 분류했다. Class II 등급은 해당 약물의 사용이 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용을 초래할 수 있으나, 심각한 건강 위험은 거의 없다는 것을 의미한다. 전문가들은 용해도 불충분 문제가 안전성 위험과는 무관하며, 신체에 해를 끼치지 않을 것이라고 밝혔다. 다만, 약물의 효과가 충분히 발휘되지 않아 불안이나 공황 증상을 적절히 조절하지 못할 가능성이 있다고 경고했다.
"용해도가 규격을 충족하지 못하면 체내에서 약물이 제대로 흡수되지 않을 수 있습니다. 이는 불안이나 공황 증상을 적절히 치료하지 못할 위험이 있음을 의미합니다." — Aleksey Aronov, AGPCNP-BC, VIPs IV 설립자 겸 CEO
환자와 의료진의 조치 안내
FDA는 환자와 의료진에게 다음과 같은 조치를 권고했다:
- 회수 대상Lot 확인: 환자들은 자신의 약 bottles를 확인해 Lot 번호 8177156에 해당하는지 확인해야 한다.
- 사용 중단하지 말 것: 전문가들은 환자들이 새로운 처방을 받을 때까지 현재 복용 중인 약을 계속 복용할 것을 권장했다.
- 제조사 또는 의료진 문의: 해당 Lot에 해당하는 약을 보유하고 있는 경우, 즉시 바이트리스에 문의하거나 담당 의료진과 상담해야 한다.
바이트리스는 이 회수가 자발적 조치임을 강조하며, 소비자의 안전을 최우선으로 삼고 있다고 밝혔다. FDA는 이 제품의 회수가 소비자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 신속히 조치를 취했다고 설명했다.
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