米食品医薬品局（FDA）は3月17日、不溶解性不良により特定ロットのXanax XR（ alprazolam 徐放錠）を自主回収すると発表した。回収対象は、アイルランドで製造され米国全土に流通していた3mg錠剤（60錠入りボトル）で、ロット番号は8177156、有効期限は2027年2月28日となっている。
Viatris社（本社：米ウェストバージニア州モーガンタウン）が製造・販売していた同製品は、FDAの溶出規格を満たしていなかった。溶出試験は、有効成分が体内に適切に放出される速度と効率を測定するもので、規格不適合は薬効の低下につながる可能性がある。
同社によると、この品質不良は品質管理検査で判明したもので、安全性に関する懸念はないとしている。FDAはこの回収を「Class II」に分類しており、一時的または医学的に可逆的な健康被害を引き起こす可能性はあるが、重篤な健康被害のリスクは低いと説明している。
効果への影響と患者への対応
Aleksey Aronov氏（AGPCNP-BC、VIPs IV創業者・CEO）は、溶出不良により薬剤が正しく分解されない場合、体内への有効成分の吸収が不十分となり、不安やパニック症状のコントロールができなくなる可能性があると指摘する。同氏は「溶出不良の錠剤は効果を発揮しない可能性がある」と述べた。
患者および医療従事者は、手持ちのXanax XRを確認し、該当ロット（8177156）の場合は直ちにViatris社または医師に連絡するよう求められている。医師は新たな処方を発行するまで、患者に服用を継続するよう指示している。
回収の背景と分類
FDAの執行報告書によると、この回収は品質管理上の問題に起因しており、健康被害を引き起こす可能性は低いとされている。Class IIの回収は、米国で最も一般的なタイプの回収であり、重篤な健康被害のリスクは低いものの、製品の品質や有効性に問題があることを示す。
Viatris社は、該当製品の流通を停止し、患者への代替処方を支援するとしている。同社のウェブサイトや顧客サービスを通じて、回収に関する詳細情報が提供されている。
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