ה-FDA מודיע על החזרה מרצון של Xanax XR בעקבות כשלים בבקרת איכות

החזרה מרצון בעקבות כשל בבקרת איכות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על החזרה מרצון של Lot מסוים של התרופה Xanax XR (אלפראזולאם בשחרור מושהה). החברה Viatris הודיעה כי מדובר בטבליות במינון 3 מ"ג באריזות של 60 יחידות, אשר נכשלו בבדיקות המסיסות הנדרשות.

פרטי ההחזרה

ההחזרה הוכרזה ב-17 במרץ וכוללת את Lot מספר 8177156 עם תאריך תפוגה עד 28 בפברואר 2027. התרופה יוצרה באירלנד והופצה על ידי Viatris Specialty LLC ממורגנטאון, מערב וירג'יניה. על פי הדיווח, כשל במסיסות עלול לפגוע ביעילות התרופה, אך אין חשש לבטיחות הציבור.

מהי משמעות הכשל במסיסות?

בדיקת המסיסות מודדת כיצד החומר הפעיל משתחרר מהטבליה בגוף. כאשר הטבליה אינה עומדת בתקנים, היא עלולה שלא להתפרק כראוי, ובכך למנוע ספיגה מיטבית של התרופה. אלכס איירונוב, מומחה לסיעוד ראשוני למבוגרים וגריאטריה ומייסד חברת VIPs IV, הסביר:

"כאשר טבליה אינה נמסה כראוי, הגוף עלול שלא לספוג את כמות התרופה הנדרשת, מה שעלול להוביל לכך שהתרופה לא תטפל כראוי בתסמיני חרדה או התקפי פאניקה. הטבליות שאינן עומדות בתקנים עלולות שלא להיות יעילות כלל."

סיווג ההחזרה על ידי ה-FDA

ה-FDA סיווג את ההחזרה כClass II, כלומר שימוש בתרופה עלול לגרום לתופעות לוואי זמניות או הפיכות מבחינה רפואית, אך הסיכון לתופעות חמורות נמוך ביותר. איירונוב הבהיר כי הכשל אינו מהווה סכנה לבריאות הציבור ואינו גורם נזק לגוף, אלא מהווה בעיה של בקרת איכות בלבד.

מה על מטופלים לעשות?

מטופלים המשתמשים ב-Xanax XR מומלץ לבדוק אתLot המספר על אריזת התרופה. אם מדובר ב-Lot 8177156, יש לפנות לרופא המטפל לקבלת מרשם חלופי. עד לקבלת מרשם חדש, יש להמשיך ליטול את התרופה כרגיל.

שאלות נפוצות

• האם התרופה מסוכנת? לא. אין חשש לבטיחות הציבור, אך יעילותה עלולה להיפגע.
• איך אוכל לזהות את התרופה המוחזרת? יש לבדוק אתLot המספר 8177156 על אריזת הטבליות.
• מה עלי לעשות אם יש לי את התרופה המוחזרת? יש לפנות לרופא המטפל לקבלת מרשם חלופי.