FDA отзывает партию Xanax XR из-за нарушений растворения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о добровольном отзыве партии препарата Xanax XR ( alprazolam extended-release tablets) производства компании Viatris. Причина — несоответствие стандартам растворения, что может повлиять на эффективность лекарства.

Отзыв касается партии таблеток дозировкой 3 мг в упаковках по 60 штук. Номер партии — 8177156, срок годности — 28 февраля 2027 года. Препарат был выпущен на заводе в Ирландии и распространялся через Viatris Specialty LLC в городе Моргантаун, штат Западная Виргиния.

По данным FDA, проблема была выявлена в ходе внутреннего контроля качества. Тесты показали, что таблетки не соответствуют требованиям по скорости и полноте высвобождения действующего вещества. Это может привести к снижению эффективности препарата в лечении тревожных расстройств и панических атак.

Эксперты подчеркивают, что отзыв не связан с безопасностью лекарства. Как пояснил Aleksey Aronov, сертифицированный медсестра-практик и основатель VIPs IV, несоответствие стандартам растворения не представляет угрозы для здоровья, но может снизить терапевтический эффект.

«Если таблетка не растворяется должным образом, организм не получает необходимое количество препарата. Это может привести к недостаточному контролю симптомов тревоги или паники».

FDA классифицировала отзыв как Class II, что означает временный или обратимый риск для здоровья при использовании лекарства. Однако серьезных угроз для пациентов не выявлено.

Пациентам, у которых есть препарат с указанным номером партии, рекомендуется:

• Продолжить прием таблеток до консультации с врачом.
• Обратиться к лечащему врачу или в компанию Viatris для замены рецепта.
• Проверить упаковку на наличие номера партии 8177156.

Компания Viatris уже начала процедуру отзыва и сотрудничает с FDA для урегулирования ситуации. Пациенты могут получить дополнительную информацию на официальном сайте производителя или у своего лечащего врача.