FDA-sjef Marty Makary trekker seg etter turbulent periode

Etter en turbulent periode på bare 13 måneder trekker Marty Makary seg som kommisjonær for USAs legemiddeltilsyn (FDA). Avgjørelsen kommer etter omfattende organisatorisk uro, kontroversielle legemiddelgodkjenninger og spenninger med Det hvite hus.

Kyle Diamantas, visekommissær for mattrygghet i FDA, overtar som fungerende kommisjonær, ifølge kilder med innsikt i saken.

Hvorfor dette er viktig

Under Makarys ledelse ble FDA et sentralt stridstema og en katalysator for helsesekretær Robert F. Kennedy Jr.s forsøk på å endre helsepolitikken. Makarys avgang betyr at Trump-administrasjonen nå må fylle tre ledige stillinger som krever godkjenning fra Senatet, inkludert direktørstillingen i Centers for Disease Control (CDC) og stillingen som generalchirurg.

Bakgrunnen for avgjørelsen

Makary, som tidligere har vært lege og forsker ved Johns Hopkins, har vært involvert i en rekke kontroverser knyttet til abortpiller, smaksatt e-sigaretter, vaksiner og legemidler for sjeldne sykdommer. Samtidig har FDA gjennomgått betydelig turnover under hans ledelse.

Han har møtt kritikk både internt og fra helseinvestorer for uforutsigbare reguleringstiltak, der enkelte lovende legemidler har blitt avvist. Makary har imidlertid også iverksatt flere initiativ for å effektivisere FDA, blant annet sanering av kliniske studier i sanntid og tildeling av incentiver for å fremskynde godkjenninger av prioriterte behandlinger. Han har også redusert bruken av dyreforsøk.

Til tross for disse tiltakene har Makary fortsatt vært en kilde til kontroverser. For eksempel måtte president Trump presse ham til å godkjenne smaksatt e-sigaretter, etter at Makary først motsatte seg dette, ifølge The Wall Street Journal.

Anti-abort-grupper har krevd Makarys avgang, frustrert over at han ikke tilbakekalte liberaliserte regler for tilgang til abortpillen mifepriston eller gjeninnførte krav om fysisk utlevering av pillen. Under hans ledelse godkjente imidlertid FDA en generisk versjon av pillen.

FDA har også vært involvert i kontroverser knyttet til avvisning av visse legemidler for sjeldne sykdommer. Vinay Prasad, tidligere sjef for biologikadivisjonen i FDA, var sentral i disse avgjørelsene og har siden forlatt etaten.

Trumps kommentarer

Da president Trump ble spurt om han hadde sagt opp Makary eller bedt ham om å trekke seg, svarte han:

«Jeg vil ikke si det, men Marty er en flott kar. ... Han hadde noen utfordringer.»

Trump la til:

«Marty er en fantastisk person, men han kommer til å gå videre og leve et godt liv.»

Hva skjer nå?

Makary tiltrådte som FDA-kommisjonær med stor respekt som lege og forsker, men hans periode har vært preget av uro. Hans tilsetting kom samtidig med at Trump-administrasjonen gjennomførte nedbemanninger i helsemyndighetene og at FDA slet med høy turnover i nøkkelstillinger. Legemiddelsenteret i FDA hadde fire forskjellige direktører på ett år.

Etter Makarys avgang vil president Trumps valg av ny kommisjonær sende et tydelig signal om hvorvidt administrasjonen virkelig ønsker en endring i helsepolitikken.

«Å finne noen som både næringslivet og MAHA [helseaktører] kan akseptere, kan bli en utfordrende oppgave,» skrev analytiker Chris Meekins fra Raymond James i en investorrapport før kunngjøringen.