FDA accelera l’approvazione di psilocibina e metilone per depressione e PTSD

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente accelerato la revisione di due sostanze psichedeliche promettenti: la psilocibina, per il trattamento della depressione, e il metilone (noto anche come MDMC), per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

L’agenzia ha emesso vouchers di priorità nazionale, garantendo una valutazione ultra-rapida in appena 1-2 mesi, rispetto ai 6 mesi o più previsti normalmente. Questa decisione segue l’ordine esecutivo firmato dal presidente Donald Trump sei giorni fa, mirato a snellire le procedure regolatorie per terapie psichedeliche potenzialmente rivoluzionarie.

Entrambe le sostanze erano già state classificate come terapie rivoluzionarie dalla FDA, riconoscimento che semplifica il processo di approvazione. Tuttavia, i vouchers rappresentano un passo ulteriore, accelerando ulteriormente i tempi di revisione dopo la conclusione degli studi clinici necessari.

In una dichiarazione, il commissario della FDA Marty Makary ha sottolineato:

«Le sostanze psichedeliche hanno il potenziale per affrontare la crisi di salute mentale del Paese, inclusi disturbi come la depressione resistente ai trattamenti, l’alcolismo e altre gravi condizioni psichiatriche e di abuso di sostanze. È fondamentale che il loro sviluppo si basi su solide evidenze scientifiche e studi clinici rigorosi. Dobbiamo questa valutazione urgente ai nostri veterani e a tutti gli americani che soffrono di queste condizioni».

La psilocibina è stata riconosciuta come terapia rivoluzionaria già nel 2018, dopo studi preliminari che hanno evidenziato miglioramenti psicologici significativi in pazienti con depressione maggiore resistente ai trattamenti e in persone con malattie potenzialmente letali. Attualmente, diversi studi clinici di fase 3 sono in corso per ottenere l’approvazione della FDA:

• Compass Pathways, azienda biotecnologica londinese, sta conducendo trial per un farmaco a base di psilocibina sintetica destinato a pazienti con depressione resistente.
• L’Usona Institute, organizzazione no-profit del Wisconsin, sta testando la psilocibina per il trattamento della depressione maggiore.
• Helus Pharma (ex Cybin), società canadese, sta valutando la psilocina, il metabolita attivo della psilocibina, per la stessa indicazione.

Per quanto riguarda il metilone, simile all’MDMA, la FDA lo ha designato come terapia rivoluzionaria nel 2023, sulla base di uno studio di fase 2 che ha mostrato «miglioramenti rapidi, robusti e duraturi» in pazienti con PTSD grave. Attualmente, Transcend Therapeutics, azienda di New York, sta conducendo trial di fase 3 per valutarne l’efficacia contro il PTSD.

Parallelamente, l’amministrazione Trump ha incluso nella sua strategia di accelerazione anche altre sostanze psichedeliche, come l’ibogaina, considerata promettente per il trattamento dei disturbi da uso di alcol e del PTSD. La FDA ha recentemente approvato il primo studio clinico umano sull’ibogaina negli Stati Uniti, focalizzato sul disturbo da uso di alcol.

Melissa Lavasani, fondatrice e CEO della Psychedelic Medicine Coalition, ha commentato:

«Questa decisione è significativa perché accelera l’accesso a terapie che potrebbero salvare vite. Si tratta di un passo avanti verso un futuro in cui queste sostanze potranno essere utilizzate in modo responsabile per affrontare la crisi della salute mentale».