FDA skyndar granskningen av psilocybin och metylon – två lovande psykoaktiva ämnen för psykisk hälsa

Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har idag tilldelat två psykoaktiva substanser nationella prioriteringsvouchers för en accelererad granskning. De två ämnena är psilocybin, som prövas mot behandlingsresistent depression, och metylon (även kallat MDMC), som undersöks som behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Båda substanserna har tidigare fått status som "breakthrough therapies" av FDA, vilket innebär att de kan visa på betydande förbättringar jämfört med existerande behandlingar. Den nya prioriteringen innebär dock en ännu snabbare process – granskningen kan nu ske på endast 1–2 månader, istället för de vanliga 6 månaderna eller mer, efter att nödvändiga studier slutförts.

FDA-kommissionären Marty Makary understryker vikten av dessa ämnen i arbetet mot den nationella krisen inom psykisk ohälsa:

"Psykoaktiva substanser har potential att möta landets behov av behandlingar för psykisk ohälsa, inklusive behandlingsresistent depression, alkoholism och andra allvarliga tillstånd. Det är avgörande att utvecklingen sker med vetenskaplig grund och rigorösa kliniska bevis. Vi har en skyldighet gentemot våra veteraner och alla amerikaner som lider av dessa tillstånd att utvärdera dessa potentiella terapier med brådska."

Psilocybin fick breakthrough-status redan 2018 efter inledande studier som visade dramatiska psykologiska förbättringar hos patienter med behandlingsresistent depression och livshotande sjukdomar. Flera aktörer är nu i slutfasen av sina kliniska prövningar:

• Compass Pathways, ett brittiskt bioteknikföretag, genomför fas 3-studier för att få godkännande av syntetiskt psilocybin som receptbelagt läkemedel för behandlingsresistent depression.
• Usona Institute, en icke-vinstdrivande organisation i Wisconsin, bedriver fas 3-studier för psilocybin som behandling för patienter med egentlig depression.
• Helus Pharma (tidigare Cybin), ett kanadensiskt företag, testar psilocin – den aktiva substansen som psilocybin omvandlas till i kroppen – i fas 3-studier för samma indikation.

Metylon, som liknar MDMA, fick breakthrough-status 2023 baserat på en fas 2-studie som visade snabba, kraftiga och varaktiga förbättringar hos patienter med svår PTSD. Transcend Therapeutics, ett neuropsykiatriskt företag i New York, har nyligen inlett fas 3-studier för metylon som PTSD-behandling.

Utöver psilocybin och metylon meddelade FDA även att man godkänt en tidig fas 1-studie av ibogain som potentiell behandling för alkoholberoende. Ibogain har även visat lovande resultat för PTSD-behandling. Studien är den första godkända mänskliga prövningen av ämnet i USA.

Melissa Lavasani, grundare och VD för Psychedelic Medicine Coalition, kommenterade beslutet:

"Detta är betydelsefullt eftersom det snabbar på tillgängligheten av dessa läkemedel. Det innebär att patienter kan få tillgång till lovande behandlingar mycket tidigare än tidigare."

Beslutet kommer sex dagar efter att USA:s president Donald Trump utfärdade ett verkställighetsdirektiv för att underlätta regleringsprocessen för psykoaktiva läkemedel. Robert F. Kennedy Jr, hälsosekreterare, betonade administrationens engagemang för att accelerera forskning och granskning av psykoaktiva terapier, inklusive ibogain.