FDA Percepat Review Psilocybin dan Methylone untuk Terapi Depresi dan PTSD

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi menerbitkan voucher prioritas nasional untuk dua zat psikedelik: psilocybin sebagai terapi depresi dan methylone (MDMC) untuk pengobatan gangguan stres pasca-trauma (PTSD).

Keputusan ini diumumkan enam hari setelah Presiden Donald Trump menandatangani perintah eksekutif yang mendorong percepatan review regulasi terhadap zat psikedelik berpotensi terapeutik. Voucher ini memungkinkan proses review berlangsung dalam waktu sangat singkat, yakni 1-2 bulan, jauh lebih cepat dari standar 6 bulan atau lebih.

FDA sebelumnya telah menetapkan kedua zat ini sebagai terapi 'pencapaian luar biasa'—sebuah status yang dirancang untuk mempercepat pengembangan obat dengan potensi signifikan dibandingkan terapi yang ada. Komisioner FDA, Marty Makary, menekankan pentingnya pengembangan zat psikedelik berbasis ilmu pengetahuan ketat.

"Zat psikedelik memiliki potensi besar untuk mengatasi krisis kesehatan mental nasional, termasuk depresi tahan pengobatan, alkoholisme, dan kondisi serius lainnya. Kami berkomitmen untuk mengevaluasi terapi potensial ini dengan urgensi demi para veteran dan seluruh warga Amerika yang menderita."

Psilocybin pertama kali diakui sebagai terapi pencapaian luar biasa oleh FDA pada 2018, setelah studi awal menunjukkan perbaikan psikologis yang dramatis pada pasien depresi tahan pengobatan dan penyakit mematikan. Saat ini, beberapa perusahaan sedang mengembangkan psilocybin sintetis untuk mendapatkan persetujuan FDA:

• Compass Pathways (London) tengah menjalankan uji klinis Fase 3 untuk psilocybin sintetis sebagai obat resep depresi tahan pengobatan.
• Usona Institute (Madison, Wisconsin) melakukan uji Fase 3 psilocybin untuk pengobatan depresi mayor.
• Helus Pharma (Kanada, sebelumnya Cybin) juga menjalankan uji Fase 3 psilocin—metabolit aktif psilocybin—untuk indikasi yang sama.

Sementara itu, methylone, yang mirip dengan MDMA, mendapatkan status terapi pencapaian luar biasa pada 2023 setelah uji Fase 2 menunjukkan perbaikan cepat, kuat, dan tahan lama pada pasien PTSD berat. Transcend Therapeutics (New York) kini memulai uji Fase 3 methylone untuk pengobatan PTSD.

Pemerintah AS juga mendukung percepatan akses terhadap terapi psikedelik lainnya. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Robert F. Kennedy Jr., menyatakan bahwa pemerintahan Trump sedang mempercepat penelitian dan review untuk memberikan akses bertanggung jawab terhadap terapi kesehatan mental, termasuk ibogaine. Baru-baru ini, FDA menyetujui studi klinis tahap awal ibogaine sebagai potensi pengobatan untuk gangguan penggunaan alkohol—studi manusia pertama di AS yang meneliti zat ini, yang juga berpotensi untuk PTSD.

Melissa Lavasani, pendiri dan CEO Psychedelic Medicine Coalition, menyambut positif langkah ini. "Ini sangat penting karena mempercepat akses terhadap obat-obatan ini," katanya kepada CNN. "Masyarakat tidak perlu menunggu terlalu lama untuk mendapatkan terapi yang berpotensi menyelamatkan nyawa."