FDA fremskynder godkjenning av psilocybin og methylone – to lovende psykoaktive stoffer

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har nylig innført «nasjonale prioriteringsvouchere» for to psykoaktive stoffer: psilocybin mot depresjon og methylone (også kjent som MDMC) mot posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Dette er en del av et bredere initiativ for å fremskynde utviklingen av nye behandlingsmetoder innen psykisk helse, etter at president Donald Trump signerte en utøvende ordre for å lette reguleringsprosesser for lovende psykoaktive forbindelser.

Begge stoffene har tidligere fått status som «gjennombruddsteknologier» av FDA, noe som normalt forkorter godkjenningsprosessen. Men med de nye vouchersene kan gjennomgangen av kliniske studier og godkjenning skje på kun én til to måneder – betydelig raskere enn den vanlige tidsrammen på seks måneder eller mer.

Psilocybin: Fra sopp til antidepressivum

FDA ga psilocybin status som gjennombruddsteknologi allerede i 2018, etter at tidlige studier viste dramatiske forbedringer hos pasienter med behandlingsresistent depresjon. Flere aktører jobber nå med å få stoffet godkjent som legemiddel:

• Compass Pathways, et britisk bioteknologiselskap, gjennomfører fase 3-studier med syntetisk psilocybin for behandling av behandlingsresistent depresjon.
• Usona Institute, en amerikansk ideell organisasjon, tester psilocybin på pasienter med alvorlig depresjon.
• Helus Pharma (tidligere Cybin) fra Canada utvikler en form for psilocin – det aktive stoffet psilocybin omdannes til i kroppen – og gjennomfører også fase 3-studier for depresjon.

Methylone: Et nytt håp mot PTSD

Methylone, som ligner på MDMA, ble i fjor tildelt gjennombruddsteknologi-status etter en fase 2-studie som viste raske og varige bedringer hos pasienter med alvorlig PTSD. Transcend Therapeutics, et amerikansk selskap innen nevropsykiatri, har nå startet fase 3-studier med methylone som behandling for PTSD.

Ibogaine: Nytt stoff på vei inn i kliniske studier

I tillegg til psilocybin og methylone har FDA også godkjent den første tidlige kliniske studien av ibogaine i USA. Stoffet, som har vist potensiale både mot PTSD og alkoholavhengighet, har tidligere vært forbudt på grunn av bivirkninger. Den nye studien markerer et viktig skritt mot potensiell godkjenning som behandlingsform.

«Psykoaktive stoffer har potensial til å ta fatt på den nasjonale krisen innen psykisk helse, inkludert behandlingsresistent depresjon, alkoholisme og andre alvorlige lidelser. Det er avgjørende at utviklingen av disse stoffene bygger på solid vitenskap og grundige kliniske bevis.»

Sekretær for Helse- og omsorgstjenester, Robert F. Kennedy Jr., har tidligere uttalt at administrasjonen ønsker å akselerere tilgangen til lovende behandlinger, inkludert psykoaktive terapier som ibogaine.

Melissa Lavasani, grunnlegger og administrerende direktør i Psychedelic Medicine Coalition, uttalte til CNN at de nye vouchersene vil betydelig fremskynde tilgjengeligheten av disse stoffene for pasienter som trenger dem.