FDA versnelt goedkeuring psilocybine en methylon voor depressie en PTSS

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag twee psychedelica, psilocybine en methylon, uitgeroepen tot prioriteitsprojecten voor snelle goedkeuring. Deze stoffen worden onderzocht als mogelijke behandelingen voor respectievelijk depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Eerder kregen beide middelen al de status van ‘breakthrough therapy’, wat betekent dat ze mogelijk aanzienlijk beter presteren dan bestaande behandelingen. De nieuwe vouchers versnellen de goedkeuringsprocedure tot slechts één tot twee maanden, in plaats van de gebruikelijke zes maanden of langer.

Psychedelica als oplossing voor de geestelijke gezondheidscrisis

FDA-commissaris Marty Makary benadrukt het belang van deze versnelde aanpak:

‘Psychedelica hebben het potentieel om de nationale geestelijke gezondheidscrisis aan te pakken, waaronder behandelingsresistente depressie, alcoholisme en andere ernstige psychische aandoeningen en verslavingen. Het is cruciaal dat hun ontwikkeling gebaseerd is op wetenschappelijk onderzoek en klinische bewijzen. We hebben de plicht om deze mogelijke therapieën met spoed te evalueren, vooral voor veteranen en andere Amerikanen die hiermee lijden.’

Onderzoek naar psilocybine

Psilocybine, de werkzame stof in ‘magische paddenstoelen’, kreeg in 2018 de status van ‘breakthrough therapy’ na veelbelovende resultaten bij patiënten met behandelingsresistente depressie en levensbedreigende ziekten. Verschillende organisaties voeren momenteel fase 3-onderzoeken uit om FDA-goedkeuring te verkrijgen:

• Compass Pathways (Londen) test een synthetische vorm van psilocybine voor patiënten met behandelingsresistente depressie.
• Het Usona Institute (Madison, Wisconsin) onderzoekt psilocybine als behandeling voor ernstige depressieve stoornis.
• Helus Pharma (Canada, voorheen Cybin) test psilocine, de actieve stof die ontstaat na inname van psilocybine, voor dezelfde indicatie.

Methylon voor PTSS

Methylon, een stof vergelijkbaar met MDMA, kreeg vorig jaar de status van ‘breakthrough therapy’ na een fase 2-onderzoek dat snelle en duurzame verbeteringen liet zien bij patiënten met ernstige PTSS. Transcend Therapeutics (New York) voert momenteel fase 3-onderzoeken uit naar methylon als behandeling voor PTSS.

Ook ibogaïne krijgt groen licht

Naast psilocybine en methylon heeft de FDA ook een vroeg stadium klinisch onderzoek goedgekeurd naar ibogaïne, een stof die mogelijk helpt bij alcoholverslaving. Dit is het eerste goedgekeurde menselijke onderzoek naar ibogaïne in de Verenigde Staten. Ibogaïne wordt ook onderzocht als mogelijke behandeling voor PTSS.

De Amerikaanse regering onder president Trump zet zich in voor versnelde toegang tot psychedelische therapieën, aldus minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. Melissa Lavasani, oprichter van de Psychedelic Medicine Coalition, noemt de maatregel significant:

‘Dit versnelt de beschikbaarheid van deze middelen, zodat patiënten sneller toegang krijgen tot mogelijke levensreddende behandelingen.’