ה-FDA מזרזת אישור לטיפול בדיכאון ו-PTSD באמצעות פסילוציבין ומתילון

ה-FDA מזרזת אישור לטיפולים פסיכדליים חדשניים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע היום על הענקת 'אישורי עדיפות לאומית' לשני חומרים פסיכדליים מבטיחים: פסילוציבין לטיפול בדיכאון ומחלת האלכוהוליזם, ומתילון לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD). ההחלטה מגיעה בעקבות צו נשיאותי שחתם נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ לפני שישה ימים, במטרה להאיץ את בדיקתם של חומרים פסיכדליים בעלי פוטנציאל טיפולי בתחום בריאות הנפש.

תהליך אישור מזורז של 1-2 חודשים

שני החומרים כבר קיבלו בעבר את הסטטוס של 'טיפול פורץ דרך' מה-FDA, המעיד על פוטנציאל לשיפור משמעותי בטיפולים הקיימים. עם זאת, אישורי העדיפות הלאומית מקצרים עוד יותר את תהליך האישור ל-1 עד 2 חודשים בלבד, במקום 6 חודשים ומעלה לאחר השלמת המחקרים הנדרשים. הפסיכדליים יכולים לסייע בהתמודדות עם משבר בריאות הנפש בארצות הברית, כולל דיכאון עמיד לטיפול, אלכוהוליזם ומחלות נפש אחרות.

דברי מנכ"ל ה-FDA:
'פסיכדליים טומנים בחובם פוטנציאל עצום לטיפול במשבר בריאות הנפש במדינה, לרבות מצבים כמו דיכאון עמיד לטיפול, אלכוהוליזם ומחלות נפש אחרות. ככל שהתחום מתפתח, חשוב שהפיתוח יתבסס על מדע איתן ועל ראיות קליניות קפדניות. אנו חייבים למהירות את הערכת הטיפולים הפוטנציאליים הללו למען חיילי ארצות הברית ויתר האזרחים הסובלים ממצבים אלו'.

פסילוציבין: מחקרים מתקדמים לטיפול בדיכאון

פסילוציבין, החומר הפעיל בפטריות הזיה, זכה להכרה כ'טיפול פורץ דרך' על ידי ה-FDA בשנת 2018, לאחר שמחקרים ראשוניים הראו שיפור דרמטי במצבם של מטופלים הסובלים מדיכאון עמיד לטיפול ומחלות מסכנות חיים. כיום, מספר חברות עוסקות במחקרים קליניים מתקדמים לקראת אישור התרופה:

• Compass Pathways (לונדון): מפתחת ניסוי קליני פאזה 3 של פסילוציבין סינתטי לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול.
• מכון Usona (ויסקונסין): מקדם ניסוי פאזה 3 של פסילוציבין לטיפול בדיכאון מז'ורי.
• Helus Pharma (קנדה): עורכת ניסוי פאזה 3 של פסילוצין, המטבוליט הפעיל של פסילוציבין, לאותה מטרה.

מתילון: טיפול מבטיח ב-PTSD

מתילון, חומר הדומה ל-MDMA, זכה אף הוא לסטטוס 'טיפול פורץ דרך' בשנת שעברה, לאחר שניסוי פאזה 2 הראה שיפור מהיר, משמעותי ומתמשך בקרב מטופלים הסובלים מ-PTSD חמור. חברת Transcend Therapeutics (ניו יורק) החלה לאחרונה בניסוי פאזה 3 של מתילון כטיפול ב-PTSD.

הרחבת המחקר גם לאיבוגאין

בנוסף להחלטה על פסילוציבין ומתילון, הודיע ה-FDA על אישור ניסוי קליני מוקדם של איבוגאין כטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. מדובר בניסוי האנושי הראשון של החומר בארצות הברית, אשר עשוי להוות גם טיפול מבטיח ב-PTSD. מזכיר הבריאות האמריקאי, רוברט פ. קנדי הבן, ציין כי הממשל מאיץ את המחקר והבדיקה של טיפולים פסיכדליים כמו איבוגאין, במטרה לאפשר גישה אחראית לטיפולים חדשים אלו.

מנכ"לית קואליציית הרפואה הפסיכדלית, מליסה לאבסאני, ציינה כי ההחלטה 'מזרזת משמעותית את הגישה לתרופות אלו, ומאפשרת למטופלים לקבל טיפולים חדשים מהר יותר'.