FDA 정신건강 위기 우울증 치료 psilocybin PTSD 치료 methylone 정신질환 치료제 환각제 임상시험 획기적 치료제 ibogaine

미국 FDA(식품의약국)는 지난 6일 도널드 트럼프 대통령이 발령한 정신질환 치료제로서의 환각제 규제 가속화 행정명령에 따라, 우울증 치료제 psilocybin과 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제 methylone(MDMC)에 대해 ‘국가 우선권 바우처’를 발급했다고 밝혔다.

이 바우처는 기존 6개월 이상 소요되던 신약 심사를 1~2개월로 단축하는 혜택을 제공한다. FDA는 두 약물을 각각 ‘획기적 치료제’로 지정했으며, 이는 “기존 치료제에 비해 임상적으로 유의미한 개선을 보일 경우” 적용된다. FDA의 마티 마카리(Marty Makary) комис서너는 “이러한 환각제는 치료 저항성 우울증, 알코올중독 등 심각한 정신건강 및 물질사용 장애에 대응할 잠재력을 지닌다”며 “국가적 정신건강 위기 해결을 위해 신속한 평가와 개발이 필요하다”고 강조했다.

Psilocybin: 치료 저항성 우울증 치료제로서의 가능성

FDA는 2018년 psilocybin을 ‘획기적 치료제’로 지정했다. 초기 임상시험에서 ‘치료 저항성 주요 우울장애’ 환자와 말기 질환 환자들에게서 현저한 심리학적 개선이 관찰됐기 때문이다. 현재 psilocybin을 둘러싼 임상시험은 다음과 같다.

  • Compass Pathways(영국): 합성 psilocybin을 처방약으로 개발하기 위한 3상 임상시험 진행 중(치료 저항성 우울증 대상)
  • Usona Institute(미국 위스콘신): 주요 우울장애 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 진행 중
  • Helus Pharma(캐나다, 구 Cybin): psilocybin의 활성 대사체인 psilocin을 대상으로 한 3상 임상시험 진행 중(동일 적응증)

Methylone: PTSD 치료제로서의 임상적 성과

Methylone(MDMC)은 MDMA와 유사한 구조를 지닌 환각제로, 지난해 FDA로부터 ‘획기적 치료제’ 지정을 받았다. 2상 임상시험에서 ‘심각한 PTSD 환자들에게서 신속하고 견고하며 지속적인 개선’이 확인됐기 때문이다. 현재 Transcend Therapeutics(뉴욕)가 PTSD 치료제로 methylone을 대상으로 3상 임상시험을 진행 중이다.

Ibogaine: 알코올 사용 장애 치료제로서의 첫 인체시험 승인

FDA는 추가로 알코올 사용 장애 치료제로서의 가능성을 지닌 ibogaine에 대한 ‘조기 단계 임상시험’을 승인했다. 이는 미국에서 처음으로 승인된 ibogaine 관련 인체시험으로, PTSD 치료제로서의 잠재력도 주목받고 있다. 보건복지부 로버트 F. 케네디 Jr. 장관은 “이번 조치가 책임 있는 정신건강 치료제 접근을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

정신질환 치료제로서의 환각제 연구는 트럼프 행정부의 행정명령 이후 가속화되고 있다. Psychedelic Medicine Coalition의 멜리사 라바사니 CEO는 “이 조치가 신약 접근성을 높이는 데 큰 의미가 있다”며 “정신건강 위기 해결을 위한 신속한 개발이 절실하다”고 강조했다.

출처: Reason
트럼프의 ‘허구 전쟁’: 해군장관 해임과 ‘트럼프급 전함’ 허풍의 실체
← 이전

트럼프의 ‘허구 전쟁’: 해군장관 해임과 ‘트럼프급 전함’ 허풍의 실체

 포켓몬 포키오피아, 사블레Gem 헌트 이벤트로 새로운 아이템 대거 등장
다음 →

포켓몬 포키오피아, 사블레Gem 헌트 이벤트로 새로운 아이템 대거 등장