FDA fremskynder godkendelse af psilocybin og methylone som nye behandlinger mod depression og PTSD

Den amerikanske præsident Donald Trump underskrev for seks dage siden en udøvende ordre, der skal fremme den regulatoriske gennemgang af psykoaktive stoffer med potentiale som psykoterapeutiske midler. Som lovet har Food and Drug Administration (FDA) nu tildelt to af disse stoffer – psilocybin og methylone – status som nationale prioriteringsvouchere.

Psilocybin er blevet udpeget til behandling af behandlingsresistent depression, mens methylone (også kendt som MDMC) skal bruges mod posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Begge stoffer havde tidligere fået status som gennembrudsbehandlinger af FDA, hvilket normalt fremskynder godkendelsesprocessen. Med de nye vouchere ventes en ultrahurtig gennemgang på blot 1-2 måneder efter afsluttede studier, fremfor de sædvanlige 6 måneder eller mere.

FDA-kommissær Marty Makary understreger betydningen af disse behandlinger:

"Psykoaktive stoffer har potentiale til at tackle nationens mentale sundhedskrise, herunder behandlingsresistent depression, alkoholisme og andre alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrug. Det er afgørende, at udviklingen af disse behandlinger bygger på solid videnskab og omfattende kliniske beviser. Vi skylder vores veteraner og alle amerikanere, der lider af disse tilstande, at evaluere disse potentielle terapier med hast."

Psilocybin blev første gang udpeget som gennembrudsbehandling i 2018 efter indledende studier viste dramatiske forbedringer hos patienter med behandlingsresistent depression og livstruende sygdomme. Flere virksomheder og organisationer er i gang med Fase 3-kliniske forsøg for at opnå FDA-godkendelse:

• Compass Pathways (London) tester syntetisk psilocybin som receptpligtig medicin til behandlingsresistent depression.
• Usona Institute (Madison, Wisconsin) undersøger psilocybin til patienter med svær depression.
• Helus Pharma (tidligere Cybin, Canada) tester psilocin – det aktive stof, som psilocybin omdannes til i kroppen – til behandling af depression.

Methylone, som minder om MDMA, blev udpeget som gennembrudsbehandling i 2023 baseret på et Fase 2-forsøg, der viste hurtige, robuste og varige forbedringer hos patienter med svær PTSD. Transcend Therapeutics (New York) har netop indledt Fase 3-forsøg med methylone som PTSD-behandling.

Den amerikanske sundhedsminister Robert F. Kennedy Jr. fremhæver regeringens engagement i at fremskynde forskningen og godkendelsen af psykoaktive behandlinger, herunder ibogain, som også viser potentiale mod PTSD og alkoholisme. FDA har netop godkendt det første menneskelige forsøg med ibogain i USA, rettet mod behandling af alkoholmisbrug.

Melissa Lavasani, grundlægger og administrerende direktør for Psychedelic Medicine Coalition, kommenterer udviklingen:

"Dette er betydningsfuldt, fordi det fremskynder adgangen til disse behandlinger. Det betyder, at patienter kan få adgang til disse stoffer langt tidligere end tidligere antaget."