FDA przyspiesza badania nad psylocybiną i metylonem – nowe nadzieje w terapii PTSD i depresji

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała niedawno priorytetowe wsparcie w postaci „kuponów na przyspieszoną ocenę” dla dwóch substancji psychoaktywnych: psylocybiny (stosowanej w leczeniu depresji) oraz metylonu (MDMC), który ma pomóc w terapii zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Decyzja ta została podjęta zaledwie sześć dni po podpisaniu przez prezydenta Donalda Trumpa rozporządzenia ułatwiającego procesy regulacyjne dla substancji psychodelicznych, które wykazują potencjał w leczeniu zaburzeń psychicznych. FDA wcześniej uznała obie substancje za „terapie przełomowe”, co miało uprościć proces ich oceny. Jednak przyznanie kuponów oznacza jeszcze szybsze tempo – badania i zatwierdzenie mogą zostać zakończone w ciągu 1-2 miesięcy, zamiast standardowych 6 miesięcy lub dłużej.

„Substancje psychodeliczne mają potencjał, aby pomóc w rozwiązaniu kryzysu zdrowia psychicznego w kraju, w tym w leczeniu depresji opornej na terapię, alkoholizmu oraz innych poważnych zaburzeń psychicznych i uzależnień” – powiedział komisarz FDA, dr Marty Makary. „W miarę postępu w tej dziedzinie kluczowe jest oparcie rozwoju tych terapii na solidnych podstawach naukowych i rygorystycznych badaniach klinicznych. Jesteśmy zobowiązani do pilnej oceny tych potencjalnych terapii, aby pomóc naszym weteranom i wszystkim Amerykanom cierpiącym na te schorzenia.”

Psylocybina w leczeniu depresji – postęp w badaniach klinicznych

FDA po raz pierwszy uznała psylocybinę za „terapię przełomową” w 2018 roku, opierając się na wstępnych badaniach, które wykazały znaczącą poprawę stanu psychicznego u pacjentów z depresją oporną na leczenie oraz u osób z chorobami zagrażającymi życiu.

Obecnie trwają trzecie fazy badań klinicznych nad syntetyczną psylocybiną, prowadzone przez brytyjską firmę biotechnologiczną Compass Pathways. Celem jest uzyskanie zatwierdzenia FDA dla psylocybiny jako leku na receptę dla osób z depresją oporną na terapię. Równolegle Usona Institute, organizacja non-profit z Wisconsin, prowadzi badania nad psylocybiną w leczeniu dużej depresji. Dodatkowo, kanadyjska firma Helus Pharma (wcześniej znana jako Cybin) realizuje trzecią fazę badań nad psylocyną – aktywnym metabolitem psylocybiny – w tym samym wskazaniu.

Metylon w terapii PTSD – obiecujące wyniki wstępnych badań

W zeszłym roku FDA uznała metylon (podobny do MDMA) za „terapię przełomową” na podstawie drugiej fazy badań klinicznych, które wykazały szybką, trwałą i znaczącą poprawę u pacjentów z ciężkim PTSD. Obecnie Transcend Therapeutics, firma neuropsychiatryczna z Nowego Jorku, rozpoczęła trzecią fazę badań nad metylonem jako potencjalnym lekiem na PTSD.

„Administracja Trumpa przyspiesza badania i procesy regulacyjne, aby umożliwić odpowiedzialny dostęp do obiecujących terapii zdrowia psychicznego, w tym terapii psychodelicznych, takich jak ibogaina” – powiedział sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, Robert F. Kennedy Jr.

Ibogaina – nowe badania nad leczeniem uzależnienia od alkoholu

W ramach nowej inicjatywy FDA zatwierdziła również wczesną fazę badań klinicznych ibogainy jako potencjalnego leczenia uzależnienia od alkoholu. Jest to pierwsze badanie na ludziach ibogainy w Stanach Zjednoczonych, która ma również potencjał w leczeniu PTSD.

„To ważny krok, ponieważ przyspiesza dostęp do tych leków. Oznacza to, że pacjenci będą mogli szybciej skorzystać z potencjalnych korzyści terapeutycznych.” – Melissa Lavasani, założycielka i dyrektor generalna Psychedelic Medicine Coalition