FDA beschleunigt Zulassung von Psilocybin und Methylone als neue Therapieoptionen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Psychedelika – Psilocybin und Methylone – als nationale Prioritätsmedikamente eingestuft. Damit wird die Zulassung dieser Substanzen als Therapien gegen schwere psychische Erkrankungen beschleunigt.

Die Entscheidung folgt auf einen Erlass von Präsident Donald Trump, der die regulatorische Prüfung vielversprechender Psychedelika zur psychotherapeutischen Anwendung vorantreiben soll. Die FDA hatte beide Substanzen bereits zuvor als „Breakthrough Therapies“ eingestuft, was eine schnellere Prüfung ermöglicht. Die neuen Prioritätsvouchers gehen jedoch noch einen Schritt weiter: Nach Abschluss der erforderlichen Studien könnte die Zulassung innerhalb von nur ein bis zwei Monaten erfolgen – statt der sonst üblichen sechs Monate oder länger.

„Psychedelika haben das Potenzial, die nationale psychische Gesundheitskrise zu bekämpfen, darunter behandlungsresistente Depressionen, Alkoholismus und andere schwere psychische Erkrankungen“, erklärte FDA-Kommissar Marty Makary. „Es ist entscheidend, dass ihre Entwicklung auf solider Wissenschaft und rigorosen klinischen Belegen basiert. Wir schulden es unseren Kriegsveteranen und allen Amerikanern, die unter diesen Erkrankungen leiden, diese potenziellen Therapien mit Dringlichkeit zu prüfen.“

Psilocybin wurde bereits 2018 von der FDA als Breakthrough Therapy anerkannt, nachdem erste Studien dramatische psychologische Verbesserungen bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression und lebensbedrohlichen Erkrankungen zeigten. Derzeit laufen mehrere Phase-3-Studien:

• Compass Pathways (London) testet synthetisches Psilocybin als verschreibungspflichtiges Medikament für behandlungsresistente Depressionen.
• Usona Institute (Madison, Wisconsin) untersucht Psilocybin bei Patienten mit Major Depression.
• Helus Pharma (ehemals Cybin, Kanada) führt Phase-3-Studien mit Psilocin – dem aktiven Metaboliten von Psilocybin – durch.

Methylone, eine Substanz mit ähnlicher Wirkung wie MDMA, erhielt 2023 den Breakthrough-Status nach einer Phase-2-Studie, die „schnelle, robuste und nachhaltige Verbesserungen“ bei Patienten mit schwerer PTSD zeigte. Transcend Therapeutics (New York) hat kürzlich Phase-3-Studien für Methylone als PTSD-Therapie gestartet.

Neben Psilocybin und Methylone hat die FDA zudem eine frühe klinische Studie zu Ibogain genehmigt – eine Substanz, die ebenfalls Potenzial bei PTSD und Alkoholismus zeigt. Dies ist die erste vom Menschen durchgeführte Studie zu Ibogain in den USA. Robert F. Kennedy Jr., Gesundheitsminister der Trump-Administration, betonte, man beschleunige die Forschung und Prüfung, um „verantwortungsvollen Zugang zu vielversprechenden psychischen Gesundheitsbehandlungen“ zu ermöglichen.

„Dies ist ein bedeutender Schritt, der den Zugang zu diesen Medikamenten beschleunigt. Es geht darum, dass diese Therapien schneller verfügbar werden.“
Melissa Lavasani, Gründerin der Psychedelic Medicine Coalition