FDA 신약 개발 약가 정책 제약업계 MFN 정책

미국 제약산업의 주요 단체인 PhRMA(제약연구제조사협회)의 CEO 스티브 우블(Steve Ubl)은 26일(현지시간) ‘액시오스(Future of Health Summit)’에서 “차기 FDA 수장은 ‘혼란을 가라앉히고 예측 가능성을 회복해야 한다”며 “신약 개발은 10~15년에 걸쳐 수십억 달러가 투입되는 사업”이라고 강조했다.

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CEO 크리스 보너(Chris Boerner)도 유사한 입장을 밝혔다. 그는 “FDA가 안정적이고 일관된 규정을 마련해야 한다”며 “신약 개발은 장기간과 막대한 비용이 소요되므로 예측 가능한 환경이 필수”라고 설명했다.

한편, 우블 CEO는 현재 FDA의 임시 수장인 카일 디아만테스(Kyle Diamantas)에 대해 “아직 만나보지 못했다”고 밝혔다.

제약업계, ‘최우대국가’ 가격 정책 반대

제약업계는 도널드 트럼프 전 대통령이 제안한 ‘최우대국가(Most Favored Nation, MFN) 가격 정책’에도 반대 입장을 내놨다. MFN 정책은 미국 내 약가 수준을 해외 developed countries(선진국)의 낮은 약가 수준에 연동하는 방안으로, 제약업계는 이 정책이 ‘가격 인하 효과는 있지만 환자 치료의 합리화(rationing)을 초래할 수 있다’고 지적했다.

보너 CEO는 “MFN 정책은 해외 정책을 도입하는 것인데, 이는 가격은 낮출 수 있지만 모든 경우에서 치료의 합리화(rationing)을 유발한다”며 “우리는 행정부에 대해 MFN 정책에 대한 우려를 분명히 전달했다”고 밝혔다.

한편, 의회가 MFN 정책을 법제화할 가능성은 낮다는 분석이 지배적이다. 공화당 의원들이 ‘자유 시장 원칙’ 침해를 우려하고 있기 때문이다. 그러나 제약업계는 아직 안심하지 못하고 경계심을 늦추지 않고 있다.

약가 인상 원인으로 ‘특허 남용’ 지적

한편, 약국 혜택 관리자(PBM) 단체 PCMA의 CEO 데이비드 마린(David Marin)은 의회에 ‘제약사의 특허 남용’ 문제를 집중적으로 다룰 것을 요구했다. 그는 “특허 남용은 환자들에게 높은 약가를 강요한다”며 “이 문제를 해결해야 한다”고 강조했다.

출처: Axios
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