FDA-sjef Makary trekker seg – hva betyr dette for legemiddelreguleringen?

Etter flere måneders intern kritikk og påtrykk fra helsemyndigheter trekker Marty Makary, direktør for U.S. Food and Drug Administration (FDA), seg fra stillingen. Kyle Diamantas, ansvarlig for matreguleringer i FDA, vil overta som fungerende direktør inntil videre.

Makarys periode har vært preget av både ambisiøse reformer og betydelig uro. Blant hans største initiativer var forslag om å forkorte legemiddelgodkjenningsprosesser, stramme inn mot villedende markedsføring og presse matvareindustrien til å fjerne kjemiske fargestoffer fra produkter. Likevel har avdelingen opplevd personaleflukt, interne konflikter og anklager om politisk innblanding som har svekket tilliten til vitenskapelig uavhengighet.

Hvorfor valgte Makary å gå?

En gruppe innen U.S. Department of Health and Human Services har i månedsvis jobbet for å fjerne Makary, ifølge STAT. Kritikken har først og fremst handlet om ledelsesstil og påstått manglende evne til å håndtere interne spenninger. Makarys avgjørelse kommer samtidig som FDA står overfor økende press for å effektivisere godkjenningsprosesser for nye legemidler, samtidig som man må balansere mellom hurtighet og sikkerhet.

Ny studie: Lillys vektstapspille Foundayo slår ikke til mot injeksjoner

I en nylig presentert studie ved et fedmekonferanse ble det avdekket at pasienter som byttet fra injeksjonsbehandling til Eli Lillys nye orforglipron (Foundayo) ikke klarte å opprettholde vekttapet like effektivt. Resultatene viser:

• Pasienter som byttet fra Novo Nordisks Wegovy til Foundayo, gikk opp i gjennomsnitt 2 pund (ca. 0,9 kg) etter ett år.
• De som byttet fra Lillys egen Zepbound til Foundayo, gikk opp i gjennomsnitt 11 pund (ca. 5 kg) i samme periode.

Studien omfattet pasienter som hadde brukt tirzepatid (Zepbound/Mounjaro) eller semaglutid (Wegovy/Ozempic) i 72 uker før de byttet til Foundayo. Resultatene understreker utfordringene med å utvikle effektive orale alternativer til injeksjonsbehandlinger for fedme, som har vist seg langt mer effektive i kliniske studier.

Hva betyr dette for pasienter og industrien?

For pasienter som vurderer å bytte fra injeksjoner til tabletter, viser studien at effektiviteten kan bli betydelig redusert. Dette kan påvirke beslutninger om behandlingsformer, særlig for de som foretrekker orale løsninger av praktiske eller personlige årsaker.

For legemiddelindustrien reiser funnene spørsmål om hvordan man best kan utvikle nye behandlinger som både er effektive og brukervennlige. Mens injeksjoner fortsatt dominerer markedet for fedme- og diabetesbehandlinger, øker etterspørselen etter alternative administrasjonsformer.

«Resultatene understreker at oral administrasjon fortsatt er en utfordring når det gjelder å oppnå samme effekt som injeksjoner. Dette kan påvirke behandlingsvalg og pasienttilfredshet på lang sikt.»