FDA-kommissær trækker sig – hvad betyder det for medicinalindustrien?

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) oplever endnu en ledelsesændring. Kommissær Marty Makary har valgt at træde tilbage efter måneder med intern uro og kritik af hans lederskab. Kyle Diamantas, der tidligere har været ansvarlig for fødevareregulering, overtager midlertidigt som kommissær, meddeler STAT.

Makarys tid som kommissær har været præget af både ambitioner og kontroverser. På den positive side lancerede han flere nye initiativer, herunder kortere godkendelsesfrister for lægemidler, skærpede regler mod vildledende reklamer og pres på fødevareindustrien for at fjerne kemiske farvestoffer. Men bag kulisserne har der været personaleuro, afgang af erfarne medarbejdere og anklager om politisk indblanding i videnskabelige processer.

En afdeling inden for U.S. Department of Health and Human Services havde i månedsvis undersøgt mulighederne for at fjerne Makary, hvilket nu har ført til hans afgang. Hans tid som kommissær har dermed været turbulent og præget af modstand internt i administrationen.

Eli Lillys nye vægttabsmiddel Foundayo under lup

I en ny undersøgelse præsenteret på en fedmekonference viser det sig, at Eli Lillys orale vægttabsmiddel Foundayo (kemisk navn: orforglipron) ikke formår at holde vægten stabil hos patienter, der tidligere har taget injektionsbehandling med GLP-1-lægemidler. Resultaterne rejser spørgsmål om effektiviteten af orale alternativer til injektioner.

Undersøgelsen sammenlignede tre grupper af patienter, der havde tabt sig ved hjælp af injektionsbehandling i 72 uger:

• Gruppe 1: Skiftede fra Novo Nordisks Wegovy til Lillys Foundayo – genvandt i gennemsnit 2 pund (ca. 0,9 kg) på et år.
• Gruppe 2: Skiftede fra Lillys eget Zepbound (tirzepatid) til Foundayo – genvandt i gennemsnit 11 pund (ca. 5 kg) på et år.
• Gruppe 3: Patienter, der fortsatte med injektionsbehandling – holdt vægten stabil.

Foundayo er en oral version af tirzepatid, det aktive stof i både Zepbound og Mounjaro. Midlet er endnu ikke godkendt af FDA, men undersøgelsen tyder på, at det endnu ikke kan matche injektionernes effektivitet, når det kommer til vægtvedligeholdelse.

Eksperter peger på, at resultaterne kan have betydning for patienternes behandlingsvalg og de økonomiske aspekter for sundhedssystemet. Mens injektionsbehandling fortsat ser ud til at være den mest effektive løsning, kan orale alternativer blive et mere praktisk valg for nogle patienter.