FDA’dan Klinik Denemeleri Hızlandıracak Adımlar: Yapay Zekâ ve Gerçek Zamanlı Veri Dönüşümü

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik denemelerin verimliliğini artırmak amacıyla önemli adımlar attı. Kurum, AstraZeneca ve Amgen tarafından yürütülen klinik denemelerin verilerini gerçek zamanlı olarak incelemeye başladı. Bu girişim, düzenleyiciler ve şirketler arasındaki veri alışverişini hızlandırarak süreçleri optimize etmeyi hedefliyor.

FDA ayrıca, yapay zekâ teknolojilerinin klinik denemelerde kullanımını genişletmek için bir pilot program başlatma olasılığını değerlendiriyor. Bu program kapsamında, şirketlerin ilaç dozlarının belirlenmesi, güvenlik sinyallerinin tespiti ve hasta seçiminde yapay zekâdan yararlanması planlanıyor. Paradigm Health tarafından geliştirilen gerçek zamanlı veri platformu, bu sürecin temelini oluşturacak.

FDA Komiseri Marty Makary, düzenlediği basın toplantısında, ajansın Paradigm’in platformu üzerinden güvenlik sinyalleri ve klinik sonuçları anında izleyebileceğini belirtti. Bu yenilik, hem düzenleyicilerin hem de ilaç şirketlerinin karar alma süreçlerini hızlandıracak.

Pfizer’in Patent Anlaşması: Vyndamax’ın Piyasaya Girişi 2031’e Kadar Ertelendi

Pfizer, kalp ilacı Vyndamax’ın patent anlaşmazlıklarını üç jenerik ilaç üreticisiyle çözerek, ilacın patent korumasını 2031 yılına kadar uzattı. Bu anlaşmalar, ilacın jenerik versiyonlarının piyasaya girişini geciktirirken, Pfizer’in ABD pazarındaki satışlarının 2028-2031 yılları arasında istikrarlı kalmasını sağlayacak.

Anlaşmalar, Delaware federal mahkemesinde görülen patent ihlali davalarını sona erdirdi. Pfizer’in Vyndamax ve ilişkili ilaçlardan elde ettiği gelir, 2025 yılında yaklaşık 6,4 milyar dolar olarak kaydedildi. Şirket, 2029 yılında ABD pazarında önemli bir gelir düşüşü öngörüyordu; ancak patent uzatması sayesinde satışların 2028’den 2031’in ortasına kadar istikrarlı seyretmesi bekleniyor.

Pfizer’in Vyndamax’ı, transtiretin amiloid kardiyomiyopati adı verilen ciddi bir kalp rahatsızlığının tedavisinde kullanılıyor. Jenerik ilaç üreticileri Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals ve Cipla ile yapılan anlaşmalar, Pfizer’in pazar hakimiyetini güçlendirirken, hastaların daha ucuz ilaçlara erişimini geciktiriyor.