أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن مبادرات جديدة تهدف إلى تسريع وتيرة التجارب السريرية، بدءاً بمراجعة البيانات في الوقت الفعلي من تجارب تجريها شركتا أسترازينيكا وأمجن.
كما دعت الوكالة الجمهور للمشاركة في برنامج تجريبي محتمل بالتعاون مع شركات تستخدم الذكاء الاصطناعي لتحسين مراقبة السلامة، واختيار جرعات الأدوية، وتحديد الإشارات الدالة على السلامة، وتعزيز تجنيد المرضى في التجارب السريرية.
وستعتمد هذه التجارب على منصة بيانات في الوقت الفعلي طورتها شركة Paradigm Health، بهدف تقليل الوقت الذي يستغرقه المنظمون والشركات في تبادل البيانات. وأوضح مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتن ماكاري خلال مؤتمر صحفي أن المراجعين في الوكالة سيتمكنون من الاطلاع على إشارات السلامة والنقاط النهائية السريرية عبر منصة Paradigm.
فايزر تتوصل إلى تسويات في قضايا براءات اختراع لعقارها فيدانماكس
توصلت شركة فايزر إلى تسويات في قضايا براءات اختراع تتعلق بعقارها الحيوي فينداماكس (Vyndamax)، والذي يستخدم لعلاج اعتلال القلب النشواني الترانسثيريتين (ATTR-CM). وقد أدى ذلك إلى تأخير دخول نسخGeneric إلى السوق الأمريكية حتى عام 2031.
وشملت التسويات ثلاثة مصنعين للمستحضرات الدوائية الجنيسة وهم Dexcel Pharma وHikma Pharmaceuticals وCipla، وذلك بعد تسوية دعاوى انتهاك براءات الاختراع أمام المحكمة الفيدرالية لديلوير. وكان من المتوقع أن تشهد مبيعات فينداماكس انخفاضاً حاداً في الولايات المتحدة بحلول عام 2029، إلا أن التسويات ستساعد في الحفاظ على استقرار المبيعات حتى منتصف عام 2031.
وبلغت مبيعات فينداماكس وما يرتبط به من عقاقير حوالي 6.4 مليار دولار في عام 2025.
أخبار ذات صلة
استقالة مديرة مركز الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسط فراغ قيادي
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
ارتفاع استخدام نبات الكراتوم في الولايات المتحدة وارتفاع المخاوف الصحية
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
تقلبات في المناصب الطبية: تعيينات وترقيات جديدة في قطاع الرعاية الصحية
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
تغيير محتمل في تسعير الأدوية في بريطانيا بسبب منافسة سياسية حادة
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
ضغوط أمريكية على ألمانيا لرفع أسعار الأدوية.. وفوضى في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
أدوية الإجهاض عبر البريد: هل هي قانونية؟
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
إدارة ماكارى.. هل حولت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قراراتها إلى لعبة سياسية؟
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
مسؤولون أمريكيون يطالبون ألمانيا بزيادة أسعار الأدوية
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....