FDA acelera ensaios clínicos e Pfizer estende patente de medicamento até 2031

A FDA (Food and Drug Administration) anunciou iniciativas para tornar os ensaios clínicos mais ágeis, começando pela análise de dados em tempo real de estudos conduzidos pela AstraZeneca e Amgen. Além disso, a agência abriu consulta pública para um programa piloto com empresas que utilizam IA para monitorar segurança, otimizar doses de medicamentos, identificar sinais de alerta e melhorar o recrutamento de pacientes.

Os ensaios serão realizados por meio de uma plataforma de dados em tempo real desenvolvida pela Paradigm Health. O objetivo é reduzir o tempo gasto por reguladores e empresas no envio de informações. Segundo o comissário da FDA, Marty Makary, os revisores da agência poderão acompanhar sinais de segurança e desfechos clínicos diretamente pela plataforma.

Pfizer estende patente do Vyndamax até 2031

A Pfizer fechou acordos com três fabricantes de medicamentos genéricos para resolver disputas patentárias relacionadas ao Vyndamax, seu medicamento para insuficiência cardíaca. Os acordos estendem a proteção patentária até junho de 2031, adiando a entrada de versões genéricas no mercado.

Os litígios envolviam a empresa Dexcel Pharma, a Hikma Pharmaceuticals e a Cipla, e foram resolvidos em tribunal federal de Delaware. O Vyndamax, usado no tratamento da cardiomiopatia amiloide transtirretina, faturou quase US$ 6,4 bilhões em 2025. Com a extensão da patente, a Pfizer espera manter as vendas estáveis até meados de 2031, evitando uma queda acentuada prevista para 2029.

Os acordos garantem que os genéricos só poderão entrar no mercado após junho de 2031, sujeitos a outras ações judiciais pendentes.