מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על יוזמות חדשות להגברת היעילות של ניסויים קליניים, תוך התמקדות בניתוח נתונים בזמן אמת ומעורבות פעילה של הציבור.
הסוכנות החלה בבדיקת נתונים בזמן אמת מניסויים קליניים של חברת אסטרהזניקה ואמגן, כחלק ממהלך רחב יותר להאצת תהליכי אישור. בנוסף, ה-FDA קרא לציבור להביע דעה על תוכנית פיילוט שתאפשר שיתוף פעולה עם חברות המשתמשות בבינה מלאכותית לשיפור ניטור הבטיחות, בחירת מינוני תרופות, זיהוי אותות בטיחות וזירוז גיוס מטופלים לניסויים.
הניסויים יתבססו על פלטפורמת נתונים בזמן אמת שפותחה על ידי Paradigm Health. מטרת הפלטפורמה היא לצמצם את הזמן המושקע בהחלפת נתונים בין רגולטורים לחברות. נציב ה-FDA, מרטי מקארי, ציין במסיבת עיתונאים כי הבוחנים יוכלו לצפות באותות בטיחות ונקודות סיום קליניות באמצעות הפלטפורמה.
פייזר מאריכה את הגנת הפטנט על תרופת הלב ווינדמקס עד 2031
במקביל, חברת פייזר הסדירה סכסוכי פטנטים עם שלושה יצרני תרופות גנריות על תרופת הלב המצליחה שלה, ווינדמקס (Vyndamax), והאריכה את הגנת הפטנט שלה בארצות הברית עד יוני 2031. ההסדרים נועדו לדחות את כניסתן של גרסאות זולות יותר לשוק.
ההסכמים נחתמו עם Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals ו-Cipla במסגרת תביעות הפרת פטנטים בבית המשפט הפדרלי בדלוור. הניסוי המשפטי על הפטנט החל השבוע. בשנת 2025 מכרה פייזר כ-6.4 מיליארד דולר מווינדמקס ותרופות קשורות, המיועדות לטיפול במחלת הלב הקשה עמילואידוזיס טרנסתירטין (transthyretin amyloid cardiomyopathy).
ההסדרים מרחיבים את הגנת הפטנט בארצות הברית עד 1 ביוני 2031, בכפוף לתביעות נוספות שעדיין מתנהלות. החברה צפתה בעבר לירידה חדה בהכנסות בארצות הברית בשנת 2029, אך כעת היא צופה כי המכירות יישארו יציבות יחסית בין השנים 2028 לאמצע 2031.
כתבות קשורות
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
פרישת מקארי והאתגר של קאסי: מה צפוי למערכת הבריאות בוושינגטון?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
חקירה חדשה: אלכוהול אחראי למותם של 178 אלף אמריקאים מדי שנה
Dear Readers, I want to bring your attention to “The Deadliest Drug,” a new STAT investigative series about our nation’s failure to address excessive...
ה-CDC יעביר למעלה מ-160 קופים למקלט לטבעוני בטקסס במסגרת צמצום בדיקות בבעלי חיים
As part of efforts to phase out the use of monkeys in research, the Centers for Disease Control and Prevention intends to transfer more than 160 macaq...
מי ינהל את ה-FDA? המירוץ למציאת מנהל הבא של הסוכנות הפדרלית
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
זיהום אוויר מוביל לסיבוכים לאחר ניתוחים – מחקר חדש מארה"ב
New research on Utah’s Wasatch Front—which occasionally experiences the worst air quality in the nation—has found an association between high air poll...
BeOne מקבלת אישור FDA חדשני לטיפול בלימפומה – מהפכה בטיפולי התא?
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...
מדוע ענקיות הבריאות הדיגיטלית נעדרות מניסוי הטיפול הכרוני של Medicare?
You’re reading the web edition of STAT’s Health Tech newsletter, our guide to how technology is transforming the life sciences. Sign up to get it deli...