FDA Percepat Uji Klinis, Pfizer Perpanjang Paten Obat Jantung Andalan

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengumumkan langkah untuk mempercepat uji klinis dengan meninjau data secara real-time dari uji klinis yang dilakukan oleh AstraZeneca dan Amgen. Selain itu, FDA juga membuka kesempatan bagi masyarakat untuk memberikan masukan terkait program pilot yang melibatkan penggunaan AI untuk meningkatkan pemantauan keamanan, pemilihan dosis obat, identifikasi sinyal keamanan, serta perekrutan pasien dalam uji klinis.

Uji klinis ini akan memanfaatkan platform data real-time yang dikembangkan oleh Paradigm Health. Tujuannya adalah untuk mengurangi waktu yang dihabiskan oleh regulator dan perusahaan dalam pertukaran data. Komisaris FDA, Marty Makary, menyatakan dalam konferensi pers bahwa para reviewer FDA akan dapat melihat sinyal keamanan dan titik akhir klinis melalui platform Paradigm.

Sementara itu, Pfizer mengumumkan penyelesaian sengketa paten dengan tiga produsen obat generik terkait obat jantung andalannya, Vyndamax. Kesepakatan ini secara efektif memperpanjang perlindungan paten hingga tahun 2031 dan menunda masuknya versi generik yang lebih murah ke pasar.

Kesepakatan tersebut menyelesaikan tuntutan pelanggaran paten terhadap Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals, dan Cipla di pengadilan federal Delaware atas obat oral Vyndamax milik Pfizer. Sidang atas paten ini baru saja dimulai minggu ini. Pada tahun 2025, Pfizer mencatatkan penjualan hampir $6,4 miliar dari Vyndamax dan obat terkait yang digunakan untuk mengobati kardiomiopati amiloid transtiretin, suatu kondisi jantung serius. Perpanjangan paten ini akan berlaku hingga 1 Juni 2031, dengan syarat tidak ada litigasi lain yang berlangsung. Sebelumnya, Pfizer memperkirakan akan terjadi penurunan tajam pendapatan AS untuk obat ini pada tahun 2029, namun kini diperkirakan penjualan akan tetap stabil dari tahun 2028 hingga pertengahan 2031.