FDA ускоряет клинические испытания и внедряет ИИ для мониторинга безопасности

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о новых инициативах, направленных на повышение эффективности клинических испытаний. В частности, ведомство начало анализировать данные в реальном времени в рамках испытаний, проводимых компаниями AstraZeneca и Amgen.

Кроме того, FDA предложило общественности обсудить возможность запуска пилотной программы по сотрудничеству с компаниями, применяющими технологии искусственного интеллекта (ИИ). Цель программы — улучшение мониторинга безопасности, оптимизация подбора дозировок лекарств, выявление сигналов безопасности и повышение эффективности набора пациентов в клинические исследования.

Для реализации инициативы будет использоваться платформа Paradigm Health, предоставляющая доступ к данным в реальном времени. Как заявил комиссар FDA Марти Макари на пресс-конференции, регуляторы смогут оперативно получать информацию о сигналах безопасности и клинических исходах через эту платформу. Это позволит сократить время, затрачиваемое на обмен данными между регуляторами и фармацевтическими компаниями.

Pfizer продлевает патентную защиту препарата Vyndamax до 2031 года

Компания Pfizer заключила мировые соглашения с тремя производителями дженериков по урегулированию патентных споров вокруг своего популярного препарата Vyndamax, применяемого для лечения редкого заболевания — транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии.

Соглашения были достигнуты с компаниями Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals и Cipla в федеральном суде штата Делавэр. Это позволит Pfizer продлить патентную защиту препарата в США до 1 июня 2031 года, что отсрочит выход более дешёвых аналогов на рынок.

В 2025 году продажи Vyndamax и сопутствующих препаратов составили почти $6,4 млрд. Ранее Pfizer прогнозировала резкое падение доходов от продаж препарата в США в 2029 году, однако теперь ожидает, что выручка останется стабильной с 2028 года до середины 2031 года.