FDA accelera le sperimentazioni cliniche: novità su AI, Vyndamax e altro

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato una serie di iniziative per rendere più efficienti le sperimentazioni cliniche, a partire dalla revisione in tempo reale dei dati provenienti da trial condotti da AstraZeneca e Amgen.

Inoltre, l’agenzia ha invitato il pubblico a partecipare a una consultazione su un potenziale programma pilota che prevede la collaborazione con aziende che utilizzano l’intelligenza artificiale per migliorare il monitoraggio della sicurezza, l’ottimizzazione dei dosaggi e l’identificazione di segnali di rischio. L’obiettivo è anche quello di accelerare il reclutamento dei pazienti nelle sperimentazioni.

I trial si baseranno su una piattaforma di dati in tempo reale sviluppata da Paradigm Health. Secondo il commissario della FDA Marty Makary, i revisori dell’agenzia potranno accedere direttamente ai segnali di sicurezza e agli endpoint clinici tramite questa piattaforma, riducendo così i tempi necessari per lo scambio di informazioni tra regolatori e aziende.

Pfizer ha invece raggiunto un accordo con tre produttori di farmaci generici per risolvere una disputa brevettuale sul suo farmaco di successo Vyndamax, utilizzato per il trattamento della cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM).

Gli accordi, stipulati con Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals e Cipla in un tribunale federale del Delaware, estendono la protezione brevettuale del farmaco negli Stati Uniti fino al 1° giugno 2031. Questa decisione ritarderà l’ingresso di versioni generiche più economiche sul mercato.

Nel 2025, Pfizer ha registrato vendite per quasi 6,4 miliardi di dollari con Vyndamax e farmaci correlati. Inizialmente, l’azienda prevedeva un calo significativo dei ricavi statunitensi a partire dal 2029, ma ora si aspetta che le vendite rimangano stabili dal 2028 fino a metà 2031.