FDA effektiviserer legemiddeltester og Pfizer forlenger patent på hjertemedisin

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har lansert nye tiltak for å effektivisere kliniske studier. Blant annet vil man nå analysere data i sanntid fra studier utført av legemiddelselskapene AstraZeneca og Amgen. I tillegg inviterer FDA til høring om et mulig pilotprosjekt der selskaper kan benytte seg av kunstig intelligens for å styrke sikkerhetsovervåkning, dosejusteringer, identifisering av sikkerhetssignaler og forbedret rekruttering av studiedeltakere.

Studiene vil benytte en sanntidsdataplattform utviklet av Paradigm Health. Målet er å redusere tiden myndigheter og selskaper bruker på å utveksle data. FDA-kommissær Marty Makary understreket på en pressekonferanse at myndighetsgjennomgåere nå vil kunne følge sikkerhetssignaler og kliniske endepunkter direkte via plattformen.

Pfizer har inngått oppgjør med tre generikaprodusenter i en patenttvist knyttet til hjertemedisinen Vyndamax. Avtalene forlenger patentbeskyttelsen i USA frem til 2031 og utsetter dermed billigere generiske alternativer fra markedet. Pfizer har inngått avtaler med Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals og Cipla for å løse patentkrenkelsessaker i en føderal domstol i Delaware.

En rettssak om patentet var nettopp igangsatt da oppgjørene ble inngått. Pfizer solgte nærmere 6,4 milliarder dollar verdt av Vyndamax og relaterte legemidler i 2025. Disse legemidlene behandler en alvorlig hjertesykdom kalt transthyretin amyloid kardiomyopati. Patentbeskyttelsen er nå forlenget frem til 1. juni 2031, med forbehold om annen pågående rettslig behandling. Tidligere hadde Pfizer forventet en betydelig nedgang i amerikanske salg av legemidlet fra 2029, men nå forventes omsetningen å holde seg relativt stabil fra 2028 til midten av 2031.