Pharma : la FDA accélère les essais cliniques, Pfizer prolonge la protection de Vyndamax

La Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce une série de mesures pour accélérer et optimiser les essais cliniques. Dès maintenant, l’agence réexamine en temps réel les données issues des essais menés par AstraZeneca et Amgen. Par ailleurs, elle sollicite l’avis du public concernant un projet pilote visant à collaborer avec des entreprises utilisant l’intelligence artificielle (IA) pour renforcer la surveillance des effets indésirables, optimiser les dosages, détecter les signaux de sécurité et améliorer le recrutement des patients.

Ces essais s’appuieront sur une plateforme de données en temps réel développée par Paradigm Health. L’objectif ? Réduire les délais liés à l’échange de données entre les régulateurs et les laboratoires pharmaceutiques. Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a précisé lors d’une conférence de presse que les évaluateurs de l’agence pourront désormais consulter directement les signaux de sécurité et les critères d’évaluation clinique via cette plateforme.

Dans un autre dossier, Pfizer a conclu des accords avec trois fabricants de médicaments génériques pour régler des litiges patents concernant son médicament vedette Vyndamax, utilisé dans le traitement de l’amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM). Ces accords prolongent la protection du brevet jusqu’en 2031, retardant ainsi l’arrivée de versions génériques moins chères sur le marché.

Les trois entreprises concernées – Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals et Cipla – ont accepté de mettre fin aux poursuites pour contrefaçon de brevet engagées contre Pfizer devant le tribunal fédéral du Delaware. Un procès était en cours cette semaine. En 2025, Pfizer a enregistré près de 6,4 milliards de dollars de ventes pour Vyndamax et ses médicaments associés. Grâce à ces accords, la protection du brevet aux États-Unis est désormais étendue jusqu’au 1er juin 2031, sous réserve d’autres litiges en cours.

Initialement, Pfizer prévoyait une baisse significative de ses revenus américains pour ce médicament dès 2029. Désormais, l’entreprise anticipe une stabilité des ventes entre 2028 et mi-2031.