FDA versnelt klinische trials met realtime data en AI, Pfizer verlengt patent op hartmedicijn

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zet een belangrijke stap om klinische trials efficiënter te maken. Vanaf nu zal de toezichthouder data in realtime analyseren bij trials van AstraZeneca en Amgen. Daarnaast nodigt de FDA het publiek uit om mee te denken over een pilotprogramma waarbij bedrijven kunstmatige intelligentie (AI) kunnen inzetten voor veiligheidsmonitoring, doseringsoptimalisatie en patiëntwerving.

De trials maken gebruik van een realtime dataplatform ontwikkeld door Paradigm Health. Het doel is om de communicatie tussen regelgevers en bedrijven te versnellen door directe toegang tot veiligheidssignalen en klinische eindpunten. FDA-commissaris Marty Makary lichtte tijdens een persconferentie toe dat toezichthouders via dit platform direct de benodigde informatie kunnen raadplegen.

Ook Pfizer maakt recentelijk nieuws met een strategische zet. Het bedrijf heeft schikkingen getroffen met drie generieke farmaceutische bedrijven over het patent van zijn blockbuster-medicijn Vyndamax. Deze overeenkomsten verlengen de patentbescherming in de Verenigde Staten tot 1 juni 2031, waardoor goedkopere generieke versies pas later op de markt komen.

De geschillen betroffen Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals en Cipla, die in Delaware werden aangeklaagd wegens vermeende inbreuk op Pfizers patent voor het orale medicijn Vyndamax. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretine-amyloïdcardiomyopathie, een ernstige hartziekte. In 2025 bedroegen de wereldwijde verkopen van Vyndamax en verwante medicijnen bijna $6,4 miljard.

Door de schikkingen verwacht Pfizer dat de omzet van Vyndamax in de VS niet sterk zal dalen in 2029, maar stabiel blijft tot midden 2031. Eerder werd een scherpe daling voorzien, maar de nieuwe patentbescherming zorgt voor een betere marktpositie.