미국 식품의약국(FDA)은 임상시험의 효율성을 높이기 위한 새로운 노력을 발표했습니다. 우선 아스트라제네카와 앰젠이 진행 중인 임상시험 데이터를 실시간으로 검토하는 방식으로 데이터 교환 과정을 간소화할 계획입니다.
또한 FDA는 AI 기술을 활용한 안전 모니터링 강화, 약물 용량 최적화, 안전 신호 탐지, 환자 모집 개선 등을 위한 파일럿 프로그램에 대한 공공 의견을 solicitation하고 있습니다. 이 프로그램은 Paradigm Health가 개발한 실시간 데이터 플랫폼을 기반으로 하며, 규제 당국과 기업 간 데이터 송수신 시간을 단축하는 것이 목표입니다.
FDA의 마티 마카리(Marty Makary) komisyon장은 기자회견에서 규제 담당자들이 Paradigm 플랫폼을 통해 안전 신호와 임상 종결점을 실시간으로 확인할 수 있게 될 것이라고 밝혔습니다.
피프저, 바이앤다맥스 특허 분쟁 해결… 2031년까지 특허 보호 연장
피프저는 블록버스터 심장병 치료제인 바이앤다맥스(Vyndamax)의 특허 분쟁을 해결했다고 발표했습니다. 이 합의로 바이앤다맥스의 특허 보호 기간이 2031년까지 연장되어Generic 약품의 시장 진입이 지연될 전망입니다.
델라웨어 연방지방법원에서 진행 중이던 특허 침해 소송은 이번 합의로 종료되었습니다. 덱셀 파마(Dexcel Pharma), 힉마 제약(Hikma Pharmaceuticals), 시플라(Cipla) 등 세 곳의 제네릭 제약사와의 분쟁이 해결된 것입니다.
바이앤다맥스는 심장 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 카디오미오파시(ATTR-CM) 치료제로, 피프저는 2025년 이 약과 관련 약품으로 약 64억 달러의 매출을 기록했습니다. 이번 특허 보호 연장으로 2029년 예상됐던 미국 내 매출 급감 시기를 늦춰 2028년부터 2031년 중반까지 매출이 비교적 안정적으로 유지될 것으로 전망됩니다.
한편, STAT+는 추가 내용을 확인할 수 있다고 안내했습니다.
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