Hasta Hakları: 'Deneme Hakkı' Yasası Neden İşlemiyor?

Geçtiğimiz ay ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ileri evre melanom tedavisinde umut vaat eden deneysel bir immünoterapi olan RP1'e onay vermediğini açıkladı. Ajans, tedavinin etkinliğine dair yeterli kanıt bulunmadığını ve klinik çalışmanın tasarımında sorunlar olduğunu belirterek 'tam yanıt mektubu' gönderdi.

Bu karar, standart tedavilere yanıt vermeyen hastalar için hayati önem taşıyor. Onkologlar ve araştırmacılar ise FDA'nın olumlu yanıt oranlarını göz ardı ettiğini ve son seçenekleri kalan hastalar için farklı standartlar uygulandığını savunuyor. Peki, 2018'de yürürlüğe giren 'Deneme Hakkı' yasası bu noktada neden bekleneni vermiyor?

'Deneme Hakkı' Yasası: Sözde Hak, Gerçekte Ne Kadar Etkili?

Başkan Donald Trump'ın imzasıyla 2018'de yürürlüğe giren federal Deneme Hakkı Yasası, terminal hastaların onaylanmamış tedavilere erişimini kolaylaştırmayı hedefliyordu. Yasa, hastaların yıllarca FDA onayı beklemek zorunda kalmadan, doktorlarıyla birlikte tedavi seçeneklerini değerlendirmelerine olanak tanıyordu.

Destekçiler, yasanın bürokratik engelleri kaldırarak hastalara umut ışığı olduğunu savunurken, eleştirmenler ise gerçek engellerin FDA denetiminden ziyade üretici firmaların isteksizliği, kurumsal incelemeler ve hukuki sorumluluk endişeleri olduğunu öne sürüyordu. Zaman, eleştirmenleri haklı çıkardı.

Yasanın Uygulamada Karşılaştığı Gerçekler

• Sınırlı erişim: FDA verilerine göre, 2018-2022 yılları arasında sadece 12 ilaca 'deneme hakkı' kapsamında erişim sağlandı. Sonrasında ise yılda birkaç vaka ile sınırlı kaldı.
• Üretici firmaların rolü: Yasa, firmaları tedavi sağlamaya zorlamıyor. Pek çok şirket, maliyet, hukuki riskler ve olumsuz sonuçların onay sürecini tehlikeye atabileceği endişesiyle katılmayı reddediyor.
• Doktor ve hastane baskısı: Sağlık kuruluşları da profesyonel riskler ve kurumsal denetimler nedeniyle sürece dahil olmakta tereddüt ediyor.

2019 yılında yayınlanan bir habere göre, ALS hastası bir hasta bile yasanın adı altında tedaviye erişememişti. Bu durum, yasanın 'izin belgesi'nden öteye geçemediğini gösteriyor.

RP1 Örneği: Sistemdeki Çatlaklar

İleri evre melanom hastaları, standart tedavilere yanıt vermediklerinde, belirsizlikleri göze alarak yeni bir şans arıyor. Ancak mevcut sistem, hastaların risk alma isteğini değil, diğer paydaşların endişelerini ön plana çıkarıyor.

Uzmanlar, üretici firmaların ve sağlık kuruluşlarının gönüllü katılımını teşvik edecek mekanizmaların geliştirilmesi gerektiğini vurguluyor. Aksi takdirde, 'deneme hakkı' sadece kağıt üzerinde kalan bir hak olmaya devam edecek.